Essai portant sur l'innocuité du NNC 0113-0987 chez des sujets masculins en bonne santé
27 novembre 2013 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Enquête sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques d'un analogue du GLP-1 à action prolongée chez des sujets masculins en bonne santé
Cet essai est mené en Europe.
Le but de cet essai est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (l'exposition du médicament à l'essai dans le corps) de doses uniques de NNC 0113-0987 chez des sujets masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé générale, selon l'avis de l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique comprenant un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, des signes vitaux et des analyses de laboratoire sanguin et urinaire lors de la visite de dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC) d'au moins 18,5 et inférieur à 30 kg/m^2
Critère d'exclusion:
- Sujets masculins sexuellement actifs et non stérilisés chirurgicalement, qui ou dont le partenaire ne souhaite pas utiliser deux formes différentes de contraception efficace, dont l'une doit être une méthode de barrière (par ex. préservatif avec mousse/gel/film/crème spermicide) pendant la durée de l'essai et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament d'essai
- La réception de tout produit expérimental dans les 90 jours (ou 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus élevée) avant cet essai (dépistage), ou est actuellement inscrit à tout autre essai clinique
- Sujets ayant des antécédents ou la présence de cancer, de diabète ou de toute maladie cardiovasculaire, respiratoire, métabolique, rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, dermatologique, vénérienne, neurologique, psychiatrique ou d'autres troubles majeurs cliniquement significatifs pouvant avoir un impact sur le essai en cours, tel que jugé par l'investigateur
- - Sujets connus pour avoir une hépatite ou qui sont porteurs de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou des anticorps de l'hépatite C, ou qui ont un résultat positif au test des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents de pancréatite aiguë chronique ou idiopathique ou valeurs d'amylase ou de lipase supérieures à 3 x la plage normale supérieure (UNR)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: NNC 0113-0987 (gastro)
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Les sujets seront randomisés pour recevoir une dose unique de NNC 0113-0987 à des doses croissantes.
La progression vers la dose suivante sera basée sur l'évaluation de la sécurité.
Les sujets seront randomisés pour recevoir une dose unique de placebo.
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EXPÉRIMENTAL: NNC 0113-987 (enduit)
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Les sujets seront randomisés pour recevoir une dose unique de NNC 0113-0987 à des doses croissantes.
La progression vers la dose suivante sera basée sur l'évaluation de la sécurité.
Les sujets seront randomisés pour recevoir une dose unique de placebo.
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EXPÉRIMENTAL: NNC 0113-987 (i.v)
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Les sujets recevront une dose unique i.v. (dans la veine).
Le traitement avec le NNC 0113-0987 sera en ouvert et ne sera pas randomisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aperçu des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 25 jours après l'administration du produit d'essai
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Jusqu'à 25 jours après l'administration du produit d'essai
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des épisodes hypoglycémiques
Délai: Du dépistage (jours 1 à 21 avant l'administration du produit d'essai) et jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jours 12 à 25 après l'administration du produit d'essai)
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Du dépistage (jours 1 à 21 avant l'administration du produit d'essai) et jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jours 12 à 25 après l'administration du produit d'essai)
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ASC0-240h ; aire sous la courbe concentration-temps NNC 0113-0987
Délai: Du temps 0 à 240 heures après une dose unique orale ou intraveineuse (i.v.)
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Du temps 0 à 240 heures après une dose unique orale ou intraveineuse (i.v.)
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AUC, aire sous la courbe
Délai: Du temps 0 à l'infini après une seule injection orale ou i.v. dose
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Du temps 0 à l'infini après une seule injection orale ou i.v. dose
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Cmax ; concentration maximale de NNC 0113-0987 dans le plasma
Délai: Après une seule injection orale ou i.v. dose
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Après une seule injection orale ou i.v. dose
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Le temps jusqu'à la concentration maximale (tmax) de NNC 0113-0987 dans le plasma
Délai: Après une dose orale unique
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Après une dose orale unique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2011
Première publication (ESTIMATION)
29 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9926-3894
- U1111-1119-1560 (AUTRE: WHO)
- 2011-000297-57 (EUDRACT_NUMBER)
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