改良型適応型サーボ換気 (ASV) と従来の ASV の比較
2017年1月30日 更新者：ResMed
周期的呼吸のある患者における修正適応型サーボ換気療法と従来の適応型サーボ換気療法の比較
この研究では、修正適応型サーボ換気 (ASV) が周期性呼吸の治療において従来の ASV と同程度に効果的であるかどうかを判断します。
この研究では、改良されたASVが従来のASVと比較して、無呼吸と呼吸低下を軽減するために適切に反応し、適切なレベルの気道陽圧を提供するかどうかを判断する予定です。
調査の概要
詳細な説明
適応サーボ換気 (ASV) は、中枢性睡眠および/または混合型無呼吸および周期的呼吸を改善する非侵襲的換気の一種です。 この分野におけるこれまでの研究では、ASVによる周期呼吸の治療により、睡眠の質と生活の質が改善されることが示されています。 中枢性無呼吸を軽減する上で、ASV は全体的な覚醒指数を低下させ、酸素、継続的な気道陽圧治療、または 2 段階治療よりも全体的な徐波睡眠と急速眼球運動 (REM) 睡眠を増加させます。 また、ASV は、長期アヘン剤を服用している患者の中枢性無呼吸および全体的な無呼吸/低呼吸指数 (AHI) をより効果的に低下させることができ、複合型睡眠時無呼吸症候群を効果的に治療すると思われます。 中枢性および/または混合型無呼吸または周期性呼吸のある患者にとって、他の形式の非侵襲的換気よりも効果的であり、忍容性も優れています。
これは前向き、無作為化、クロスオーバーの観察研究です。 被験者は、両晩の治療中、従来型のASVで一晩過ごし、完全な研究室ポリソムノグラフィー（PSG）を使用した改良型ASVで一晩過ごします。
客観的パラメータと主観的パラメータが記録され、分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Rhine Westphalia
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Bad Oeynhausen、North Rhine Westphalia、ドイツ、D-32545
- Heart and Diabetes Centre, Ruhr University Bochum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 慢性レスメド ASV 療法患者
- 現在少なくとも4週間のASV治療を受けている
- 研究情報と参加要件を十分に理解できる
- 署名されたインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 急性心臓代償不全
- 過去3か月以内に急性心筋梗塞を患っている
- 過去3か月以内の蘇生
- 嚥下障害または持続性の片麻痺を伴う脳卒中
- 終末呼気圧（EEP）10cmH2Oでの血圧検査に合格しなかった
- 未治療のむずむず脚症候群
- アルコールまたは薬物乱用
- 既知のがん
- 妊娠
- 患者がプロトコールに参加して完了するのを妨げる可能性のある状態、および/または研究者が患者の登録が不適切であると判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修正されたASV
修正された ASV 自動調整呼気圧力を含む強化された ASV アルゴリズム。
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修正された ASV は、常に評価される目標換気レベルを満たすためのより優れた適応応答を備えています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来のASV
従来の ASV これは、現在の (述語) ASV アルゴリズムです。
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圧補助換気は、常に評価される目標換気レベルを満たすように適応します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸/低呼吸指数 (AHI)
時間枠：ある夜
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パルスオキシメトリー (SpO2)、呼吸努力、鼻の流れなどの生理学的睡眠信号が記録、分析され、睡眠時間ごとの指数の形式で報告されます。
無呼吸低呼吸指数は、すべての無呼吸（少なくとも 10 秒間の呼吸流量の >90% の減少）とすべての低呼吸（少なくとも 10 秒間の呼吸流量の >30% の減少、SpO2 の 4% 低下）をカウントして、次の値で割って計算されます。睡眠時間。
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ある夜
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素飽和度指数 (ODI)
時間枠：ある夜
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ディップ数の SpO2 測定 (睡眠時間当たり SpO2 が基本値より少なくとも 3% 低下する回数) に基づく酸素飽和度指数が記録、分析、報告されます。
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ある夜
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Olaf Oldenburg, MD、Heart and Diabetes Centre, Ruhr University Bochum
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Teschler H, Dohring J, Wang YM, Berthon-Jones M. Adaptive pressure support servo-ventilation: a novel treatment for Cheyne-Stokes respiration in heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 15;164(4):614-9. doi: 10.1164/ajrccm.164.4.9908114.
- Pepperell JC, Maskell NA, Jones DR, Langford-Wiley BA, Crosthwaite N, Stradling JR, Davies RJ. A randomized controlled trial of adaptive ventilation for Cheyne-Stokes breathing in heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1109-14. doi: 10.1164/rccm.200212-1476OC. Epub 2003 Aug 19.
- Schadlich S, Konigs I, Kalbitz F, Blankenburg T, Busse HJ, Schutte W. [Cardiac efficiency in patients with Cheyne-Stokes respiration as a result of heart insufficiency during long-term nasal respiratory treatment with adaptive servo ventilation (AutoSet CS)]. Z Kardiol. 2004 Jun;93(6):454-62. doi: 10.1007/s00392-004-0083-3. German.
- Oldenburg O, Schmidt A, Lamp B, Bitter T, Muntean BG, Langer C, Horstkotte D. Adaptive servoventilation improves cardiac function in patients with chronic heart failure and Cheyne-Stokes respiration. Eur J Heart Fail. 2008 Jun;10(6):581-6. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.04.007. Epub 2008 May 16.
- Javaheri S, Malik A, Smith J, Chung E. Adaptive pressure support servoventilation: a novel treatment for sleep apnea associated with use of opioids. J Clin Sleep Med. 2008 Aug 15;4(4):305-10.
- Oldenburg O, Spiesshofer J, Fox H, Prib N, Horstkotte D. Performance of conventional and enhanced adaptive servoventilation (ASV) in heart failure patients with central sleep apnea who have adapted to conventional ASV. Sleep Breath. 2015 Sep;19(3):795-800. doi: 10.1007/s11325-014-1083-9. Epub 2014 Nov 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月30日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。