Servoventilación adaptativa modificada (ASV) en comparación con ASV convencional
30 de enero de 2017 actualizado por: ResMed
Comparación de la terapia de servoventilación adaptativa modificada con la terapia de servoventilación adaptativa convencional en pacientes con respiración periódica
Este estudio determinará si la servoventilación adaptativa modificada (ASV) es tan efectiva como la ASV convencional en el tratamiento de la respiración periódica.
El estudio determinará si la ASV modificada reacciona adecuadamente para reducir las apneas e hipopneas y proporciona niveles adecuados de presión positiva en las vías respiratorias en comparación con la ASV convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La servoventilación adaptativa (ASV) es un tipo de ventilación no invasiva que mejora el sueño central y/o la apnea mixta y la respiración periódica. Estudios previos en el campo han demostrado que el tratamiento de la respiración periódica con ASV mejora la calidad del sueño y la calidad de vida. Al reducir las apneas centrales, ASV reduce el índice general de activación y aumenta el sueño general de ondas lentas y el sueño de movimientos oculares rápidos (REM) más que el oxígeno, la presión positiva continua en las vías respiratorias o los tratamientos de dos niveles. ASV también puede reducir de manera más efectiva la apnea central y el índice general de apnea/hipopnea (AHI) en pacientes que toman opiáceos a largo plazo, y parece tratar de manera efectiva el síndrome de apnea compleja del sueño. Es más eficaz que otras formas de ventilación no invasiva para pacientes con apnea central y/o mixta o respiración periódica, y se tolera mejor.
Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado, cruzado, observacional. Los sujetos pasarán una noche con ASV convencional y una noche con ASV modificado con polisomnografía completa en el laboratorio (PSG) durante la terapia en ambas noches.
Se registrarán y analizarán parámetros objetivos y subjetivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Rhine Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Alemania, D-32545
- Heart and Diabetes Centre, Ruhr University Bochum
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21+ años
- Paciente con tratamiento crónico ASV de ResMed
- Terapia ASV actual durante al menos 4 semanas
- Capaz de comprender completamente la información del estudio y los requisitos de participación.
- Proporcionar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Descompensación cardíaca aguda
- Infarto agudo de miocardio en los últimos 3 meses
- Reanimación en los últimos 3 meses
- Accidente cerebrovascular con trastornos de la deglución o hemiparesia persistente
- Prueba de presión arterial al final de la presión espiratoria (EEP) 10 cmH2O no superada
- Síndrome de piernas inquietas no tratado
- Abuso de alcohol o drogas
- cáncer conocido
- El embarazo
- Condiciones que podrían interferir con la participación y finalización del protocolo por parte de los pacientes y/o el investigador considera que su inscripción no es adecuada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ASV modificado
ASV modificado Algoritmo ASV mejorado que incluye ajuste automático de la presión espiratoria.
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El ASV modificado tiene una mayor respuesta adaptativa para cumplir con un nivel de ventilación objetivo que se evalúa constantemente.
Otros nombres:
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Comparador activo: ASV convencional
ASV convencional Este es el algoritmo ASV actual (predicado).
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La ventilación con soporte de presión se adapta para alcanzar un nivel de ventilación objetivo que se evalúa constantemente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea/hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Una noche
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Las señales fisiológicas del sueño, incluida la oximetría de pulso (SpO2), el esfuerzo respiratorio y el flujo nasal, se registrarán, analizarán e informarán en forma de índice por hora de sueño.
El índice de apnea-hipopnea se calcula contando todas las apneas (reducción del flujo respiratorio en >90 % durante al menos 10 segundos) más todas las hipopneas (reducción del flujo respiratorio en >30 % durante al menos 10 segundos con una reducción de SpO2 del 4 %) dividida por horas de sueño.
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Una noche
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: Una noche
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Se registrará, analizará e informará el índice de desaturación de oxígeno basado en la medición de SpO2 del número de inmersiones (número de veces por hora de sueño que SpO2 cae al menos un 3 % por debajo del valor básico).
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Una noche
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Olaf Oldenburg, MD, Heart and Diabetes Centre, Ruhr University Bochum
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Teschler H, Dohring J, Wang YM, Berthon-Jones M. Adaptive pressure support servo-ventilation: a novel treatment for Cheyne-Stokes respiration in heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 15;164(4):614-9. doi: 10.1164/ajrccm.164.4.9908114.
- Pepperell JC, Maskell NA, Jones DR, Langford-Wiley BA, Crosthwaite N, Stradling JR, Davies RJ. A randomized controlled trial of adaptive ventilation for Cheyne-Stokes breathing in heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1109-14. doi: 10.1164/rccm.200212-1476OC. Epub 2003 Aug 19.
- Schadlich S, Konigs I, Kalbitz F, Blankenburg T, Busse HJ, Schutte W. [Cardiac efficiency in patients with Cheyne-Stokes respiration as a result of heart insufficiency during long-term nasal respiratory treatment with adaptive servo ventilation (AutoSet CS)]. Z Kardiol. 2004 Jun;93(6):454-62. doi: 10.1007/s00392-004-0083-3. German.
- Oldenburg O, Schmidt A, Lamp B, Bitter T, Muntean BG, Langer C, Horstkotte D. Adaptive servoventilation improves cardiac function in patients with chronic heart failure and Cheyne-Stokes respiration. Eur J Heart Fail. 2008 Jun;10(6):581-6. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.04.007. Epub 2008 May 16.
- Javaheri S, Malik A, Smith J, Chung E. Adaptive pressure support servoventilation: a novel treatment for sleep apnea associated with use of opioids. J Clin Sleep Med. 2008 Aug 15;4(4):305-10.
- Oldenburg O, Spiesshofer J, Fox H, Prib N, Horstkotte D. Performance of conventional and enhanced adaptive servoventilation (ASV) in heart failure patients with central sleep apnea who have adapted to conventional ASV. Sleep Breath. 2015 Sep;19(3):795-800. doi: 10.1007/s11325-014-1083-9. Epub 2014 Nov 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA231210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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