Servoventilation adaptative modifiée (ASV) par rapport à l'ASV conventionnelle
30 janvier 2017 mis à jour par: ResMed
Comparaison de la thérapie de servoventilation adaptative modifiée avec la thérapie de servoventilation adaptative conventionnelle chez les patients présentant une respiration périodique
Cette étude déterminera si la servoventilation adaptative modifiée (ASV) est aussi efficace que l'ASV conventionnelle dans le traitement de la respiration périodique.
L'étude déterminera si l'ASV modifié réagit de manière appropriée pour réduire les apnées et les hypopnées et fournit des niveaux appropriés de pression positive des voies respiratoires par rapport à l'ASV conventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La servoventilation adaptative (ASV) est un type de ventilation non invasive qui améliore le sommeil central et/ou l'apnée mixte et la respiration périodique. Des études antérieures dans le domaine ont montré que le traitement de la respiration périodique par ASV améliore la qualité du sommeil et la qualité de vie. En réduisant les apnées centrales, l'ASV réduit l'indice d'éveil global et augmente le sommeil à ondes lentes et le sommeil à mouvements oculaires rapides (REM) plus que l'oxygène, la pression positive continue ou les traitements à deux niveaux. L'ASV peut également réduire plus efficacement l'apnée centrale et l'indice global d'apnée/hypopnée (IAH) chez les patients sous opiacés à long terme, et semble traiter efficacement le syndrome d'apnée complexe du sommeil. Elle est plus efficace que les autres formes de ventilation non invasive pour les patients souffrant d'apnée centrale et/ou mixte ou de respiration périodique, et est mieux tolérée.
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, randomisée, croisée. Les sujets passeront une nuit sous ASV conventionnel et une nuit sous ASV modifié avec polysomnographie complète en laboratoire (PSG) pendant le traitement les deux nuits.
Les paramètres objectifs et subjectifs seront enregistrés et analysés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Rhine Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Allemagne, D-32545
- Heart and Diabetes Centre, Ruhr University Bochum
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans et plus
- Patient sous thérapie ResMed ASV chronique
- Traitement ASV en cours depuis au moins 4 semaines
- Capable de comprendre pleinement les informations sur l'étude et les exigences de participation
- Fournir un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Décompensation cardiaque aiguë
- Infarctus aigu du myocarde au cours des 3 derniers mois
- Réanimation au cours des 3 derniers mois
- AVC avec troubles de la déglutition ou hémiparésie persistante
- Test de pression artérielle à la pression expiratoire (EEP) 10 cm H2O non réussi
- Syndrome des jambes sans repos non traité
- Abus d'alcool ou de drogue
- Cancer connu
- Grossesse
- Conditions qui pourraient interférer avec les patients participant et complétant le protocole et / ou l'investigateur juge leur inscription inadaptée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ASV modifié
ASV modifié Algorithme ASV amélioré qui inclut l'ajustement automatique de la pression expiratoire.
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L'ASV modifié a une plus grande réponse adaptative pour atteindre un niveau de ventilation cible qui est constamment évalué.
Autres noms:
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Comparateur actif: ASV conventionnel
ASV conventionnel Il s'agit de l'algorithme ASV actuel (prédicat).
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La ventilation d'aide inspiratoire s'adapte pour atteindre un niveau de ventilation cible qui est constamment évalué.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée/hypopnée (IAH)
Délai: Une nuit
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Les signaux physiologiques du sommeil, y compris l'oxymétrie de pouls (SpO2), l'effort respiratoire et le débit nasal, seront enregistrés, analysés et rapportés sous la forme d'un indice par heure de sommeil.
L'indice d'apnée-hypopnée est calculé en comptant toutes les apnées (réduction du débit respiratoire de > 90 % pendant au moins 10 secondes) plus toutes les hypopnées (réduction du débit respiratoire de > 30 % pendant au moins 10 secondes avec une réduction de 4 % de la SpO2) divisé par heures de sommeil.
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Une nuit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: Une nuit
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L'indice de désaturation en oxygène basé sur la mesure SpO2 du nombre de creux (nombre de fois par heure de sommeil que la SpO2 baisse d'au moins 3 % en dessous de la valeur de base) sera enregistré, analysé et rapporté.
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Une nuit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olaf Oldenburg, MD, Heart and Diabetes Centre, Ruhr University Bochum
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Teschler H, Dohring J, Wang YM, Berthon-Jones M. Adaptive pressure support servo-ventilation: a novel treatment for Cheyne-Stokes respiration in heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 15;164(4):614-9. doi: 10.1164/ajrccm.164.4.9908114.
- Pepperell JC, Maskell NA, Jones DR, Langford-Wiley BA, Crosthwaite N, Stradling JR, Davies RJ. A randomized controlled trial of adaptive ventilation for Cheyne-Stokes breathing in heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1109-14. doi: 10.1164/rccm.200212-1476OC. Epub 2003 Aug 19.
- Schadlich S, Konigs I, Kalbitz F, Blankenburg T, Busse HJ, Schutte W. [Cardiac efficiency in patients with Cheyne-Stokes respiration as a result of heart insufficiency during long-term nasal respiratory treatment with adaptive servo ventilation (AutoSet CS)]. Z Kardiol. 2004 Jun;93(6):454-62. doi: 10.1007/s00392-004-0083-3. German.
- Oldenburg O, Schmidt A, Lamp B, Bitter T, Muntean BG, Langer C, Horstkotte D. Adaptive servoventilation improves cardiac function in patients with chronic heart failure and Cheyne-Stokes respiration. Eur J Heart Fail. 2008 Jun;10(6):581-6. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.04.007. Epub 2008 May 16.
- Javaheri S, Malik A, Smith J, Chung E. Adaptive pressure support servoventilation: a novel treatment for sleep apnea associated with use of opioids. J Clin Sleep Med. 2008 Aug 15;4(4):305-10.
- Oldenburg O, Spiesshofer J, Fox H, Prib N, Horstkotte D. Performance of conventional and enhanced adaptive servoventilation (ASV) in heart failure patients with central sleep apnea who have adapted to conventional ASV. Sleep Breath. 2015 Sep;19(3):795-800. doi: 10.1007/s11325-014-1083-9. Epub 2014 Nov 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2011
Première publication (Estimation)
29 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2017
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA231210
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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