Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret adaptiv servoventilation (ASV) sammenlignet med konventionel ASV

30. januar 2017 opdateret af: ResMed

Sammenligning af modificeret adaptiv servoventilationsterapi med konventionel adaptiv servoventilationsterapi hos patienter med periodisk vejrtrækning

Denne undersøgelse vil afgøre, om modificeret adaptiv servoventilation (ASV) er lige så effektiv som den konventionelle ASV til behandling af periodisk vejrtrækning. Undersøgelsen vil afgøre, om den modificerede ASV reagerer korrekt for at reducere apnøer og hypopnøer og giver passende niveauer af positivt luftvejstryk sammenlignet med konventionel ASV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adaptiv servoventilation (ASV) er en type ikke-invasiv ventilation, som forbedrer central søvn og/eller blandet apnø og periodisk vejrtrækning. Tidligere undersøgelser på området har vist, at behandling af periodisk vejrtrækning med ASV forbedrer søvnkvaliteten og livskvaliteten. Ved at reducere centrale apnøer reducerer ASV det overordnede ophidselsesindeks og øger den overordnede langsomme bølgesøvn og hurtige øjenbevægelser (REM) søvn mere end ilt, kontinuerligt positivt luftvejstryk eller bi-level behandlinger. ASV kan også mere effektivt reducere central apnø og overordnet apnø/hypopnø-indeks (AHI) hos patienter på langtidsopiater og ser ud til effektivt at behandle komplekst søvnapnøsyndrom. Det er mere effektivt end andre former for non-invasiv ventilation til patienter med central og/eller blandet apnø eller periodisk vejrtrækning og tolereres bedre.

Dette er et prospektivt, randomiseret, crossover, observationsstudie. Forsøgspersoner vil tilbringe en nat på konventionel ASV og en nat på modificeret ASV med fuld in-lab polysomnografi (PSG) under behandlingen begge nætter.

Objektive og subjektive parametre vil blive registreret og analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Tyskland, D-32545
        • Heart and Diabetes Centre, Ruhr University Bochum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21+ år gammel
  • Kronisk ResMed ASV-terapipatient
  • Aktuel ASV-behandling i mindst 4 uger
  • Kunne fuldt ud forstå studieinformationen og deltagelseskravene
  • Giv underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut hjertedekompensation
  • Akut myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  • Genoplivning inden for de sidste 3 måneder
  • Slagtilfælde med synkebesvær eller vedvarende hemiparese
  • Blodtrykstest ved slutekspiratorisk tryk (EEP) 10cmH2O ikke bestået
  • Ubehandlet restless legs syndrom
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Kendt kræft
  • Graviditet
  • Tilstande, der kunne forstyrre patienter, der deltager i og udfylder protokollen, og/eller investigator anser deres tilmelding for uegnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ændret ASV
Modificeret ASV Forbedret ASV-algoritme, som inkluderer automatisk justering af udåndingstryk.
Enhed: Modificeret adaptiv servoventilationsenhed
Den modificerede ASV har en større adaptiv respons for at opfylde et målventilationsniveau, der konstant vurderes.
Andre navne:
  • ResMed Enhanced ASV
  • ASVAuto
Aktiv komparator: Konventionel ASV
Konventionel ASV Dette er den aktuelle (prædikat) ASV-algoritme.
Enhed: Konventionel adaptiv servoventilationsanordning
Trykstøtteventilation tilpasser sig til at opfylde et målventilationsniveau, der konstant vurderes.
Andre navne:
  • ResMed AutoSet CS2
  • ResMed VPAP Adapt SV
  • ResMed S9 VPAP Adapt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø/hypopnøindeks (AHI)
Tidsramme: En nat
Fysiologiske søvnsignaler, herunder pulsoximetri (SpO2), respirationsanstrengelse og nasal flow, vil blive registreret, analyseret og rapporteret i form af et indeks pr. time søvn. Apnø-Hypopnø Index beregnes ved at tælle alle apnøer (reduktion af respirationsflowet med >90 % i mindst 10 sekunder) plus alle hypopnøer (reduktion af respirationsflowet med >30 % i mindst 10 sekunder med en 4 % SpO2-reduktion) divideret med timers søvn.
En nat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygen Desaturation Index (ODI)
Tidsramme: En nat
Iltdesaturationsindeks baseret på SpO2-måling af antallet af dyk (antal gange pr. times søvn, som SpO2 falder med mindst 3 % under grundværdien) vil blive registreret, analyseret og rapporteret.
En nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olaf Oldenburg, MD, Heart and Diabetes Centre, Ruhr University Bochum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2011

Først opslået (Skøn)

29. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA231210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modificeret adaptiv servoventilationsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner