Módosított adaptív szervoventiláció (ASV) a hagyományos ASV-hoz képest
2017. január 30. frissítette: ResMed
A módosított adaptív szervoventillációs terápia és a hagyományos adaptív szervoventilációs terápia összehasonlítása időszakos légzéssel küzdő betegeknél
Ez a tanulmány meghatározza, hogy a módosított adaptív szervoventiláció (ASV) ugyanolyan hatékony-e, mint a hagyományos ASV a periodikus légzés kezelésében.
A tanulmány meghatározza, hogy a módosított ASV megfelelően reagál-e az apnoe és hipopnoe csökkentésére, és megfelelő szintű pozitív légúti nyomást biztosít-e a hagyományos ASV-hoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az adaptív szervoventiláció (ASV) a nem invazív lélegeztetés egy olyan típusa, amely javítja a központi alvást és/vagy a vegyes apnoét és a periodikus légzést. A területen végzett korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az időszakos légzés ASV-val történő kezelése javítja az alvás minőségét és az életminőséget. A központi apnoe csökkentése érdekében az ASV csökkenti az általános izgalmi indexet, és jobban növeli az általános lassú hullámú alvást és a gyors szemmozgásos (REM) alvást, mint az oxigén, a folyamatos pozitív légúti nyomás vagy a kétszintű kezelések. Az ASV hatékonyabban csökkentheti a centrális apnoét és az általános apnoe/hipopnoe indexet (AHI) a hosszú távú opiátokat szedő betegeknél, és úgy tűnik, hogy hatékonyan kezeli a komplex alvási apnoe szindrómát. Hatékonyabb, mint a nem invazív lélegeztetés egyéb formái a központi és/vagy vegyes apnoéban vagy periodikus légzésben szenvedő betegeknél, és jobban tolerálható.
Ez egy prospektív, randomizált, keresztezett, megfigyeléses vizsgálat. Az alanyok egy éjszakát a hagyományos ASV-n és egy éjszakát a módosított ASV-n töltenek teljes laboratóriumi poliszomnográfiával (PSG) a terápia alatt mindkét este.
Az objektív és szubjektív paramétereket rögzítjük és elemezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Rhine Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Németország, D-32545
- Heart and Diabetes Centre, Ruhr University Bochum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21+ éves
- Krónikus ResMed ASV terápiás beteg
- Jelenlegi ASV terápia legalább 4 hétig
- Képes teljes mértékben megérteni a tanulmányi információkat és a részvételi követelményeket
- Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Akut szív dekompenzáció
- Akut miokardiális infarktus az elmúlt 3 hónapban
- Újraélesztés az elmúlt 3 hónapban
- Nyelési zavarokkal vagy tartós hemiparézissel járó stroke
- Vérnyomás-teszt kilégzés végi nyomásnál (EEP) 10 cmH2O nem felelt meg
- Kezeletlen nyugtalan láb szindróma
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Ismert rák
- Terhesség
- Azok a körülmények, amelyek megzavarhatják a betegeket a protokollban és/vagy a vizsgálatban való részvételben és/vagy a vizsgáló nem tartja megfelelőnek a felvételüket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Módosított ASV
Módosított ASV Továbbfejlesztett ASV algoritmus, amely magában foglalja a kilégzési nyomás automatikus beállítását.
|
A módosított ASV nagyobb adaptív válaszreakcióval rendelkezik, hogy megfeleljen a folyamatosan értékelt szellőzési szintnek.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos ASV
Hagyományos ASV Ez az aktuális (predikátum) ASV algoritmus.
|
A nyomástámogató szellőztetés alkalmazkodik a szellőzés célszintjéhez, amelyet folyamatosan értékelnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe/hipopnea index (AHI)
Időkeret: Egy éjszaka
|
A fiziológiai alvási jeleket, beleértve a pulzoximetriát (SpO2), a légzési erőfeszítést és az orráramlást, rögzítik, elemzik és jelentik alvásóránkénti index formájában.
Az apnoe-hipopnea index kiszámítása az összes apnoét (a légzési áramlás több mint 90%-os csökkenése legalább 10 másodpercig) plusz az összes hipopnoét (a légúti áramlás >30%-os csökkenése legalább 10 másodpercig, 4%-os SpO2-csökkenéssel) elosztva óra alvás.
|
Egy éjszaka
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigén-deszaturációs index (ODI)
Időkeret: Egy éjszaka
|
A merülések számának SpO2-mérése alapján mért oxigén-deszaturációs index (alvóóránkénti alkalmak száma, amikor az SpO2 legalább 3%-kal az alapérték alá esik) rögzítésre, elemzésre és jelentésre kerül.
|
Egy éjszaka
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olaf Oldenburg, MD, Heart and Diabetes Centre, Ruhr University Bochum
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Teschler H, Dohring J, Wang YM, Berthon-Jones M. Adaptive pressure support servo-ventilation: a novel treatment for Cheyne-Stokes respiration in heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 15;164(4):614-9. doi: 10.1164/ajrccm.164.4.9908114.
- Pepperell JC, Maskell NA, Jones DR, Langford-Wiley BA, Crosthwaite N, Stradling JR, Davies RJ. A randomized controlled trial of adaptive ventilation for Cheyne-Stokes breathing in heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1109-14. doi: 10.1164/rccm.200212-1476OC. Epub 2003 Aug 19.
- Schadlich S, Konigs I, Kalbitz F, Blankenburg T, Busse HJ, Schutte W. [Cardiac efficiency in patients with Cheyne-Stokes respiration as a result of heart insufficiency during long-term nasal respiratory treatment with adaptive servo ventilation (AutoSet CS)]. Z Kardiol. 2004 Jun;93(6):454-62. doi: 10.1007/s00392-004-0083-3. German.
- Oldenburg O, Schmidt A, Lamp B, Bitter T, Muntean BG, Langer C, Horstkotte D. Adaptive servoventilation improves cardiac function in patients with chronic heart failure and Cheyne-Stokes respiration. Eur J Heart Fail. 2008 Jun;10(6):581-6. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.04.007. Epub 2008 May 16.
- Javaheri S, Malik A, Smith J, Chung E. Adaptive pressure support servoventilation: a novel treatment for sleep apnea associated with use of opioids. J Clin Sleep Med. 2008 Aug 15;4(4):305-10.
- Oldenburg O, Spiesshofer J, Fox H, Prib N, Horstkotte D. Performance of conventional and enhanced adaptive servoventilation (ASV) in heart failure patients with central sleep apnea who have adapted to conventional ASV. Sleep Breath. 2015 Sep;19(3):795-800. doi: 10.1007/s11325-014-1083-9. Epub 2014 Nov 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA231210
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .