Gemodificeerde adaptieve servoventilatie (ASV) in vergelijking met conventionele ASV
30 januari 2017 bijgewerkt door: ResMed
Vergelijking van gemodificeerde adaptieve servoventilatietherapie met conventionele adaptieve servoventilatietherapie bij patiënten met periodieke ademhaling
Deze studie zal bepalen of gemodificeerde adaptieve servoventilatie (ASV) even effectief is als de conventionele ASV bij de behandeling van periodieke ademhaling.
De studie zal bepalen of de gemodificeerde ASV op de juiste manier reageert om apneus en hypopneus te verminderen en geschikte niveaus van positieve luchtwegdruk biedt in vergelijking met conventionele ASV.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Adaptieve servoventilatie (ASV) is een type niet-invasieve beademing die de centrale slaap en/of gemengde apneu en periodieke ademhaling verbetert. Eerdere studies in het veld hebben aangetoond dat de behandeling van periodieke ademhaling met ASV de slaapkwaliteit en de kwaliteit van leven verbetert. Bij het verminderen van centrale apneus vermindert ASV de algehele opwindingsindex en verhoogt het de algehele langzame golfslaap en snelle oogbewegingen (REM) slaap meer dan zuurstof, continue positieve luchtwegdruk of behandelingen op twee niveaus. ASV kan ook effectiever de centrale apneu en de algehele apneu/hypopneu-index (AHI) verminderen bij patiënten die langdurig opiaten gebruiken, en lijkt het complexe slaapapneusyndroom effectief te behandelen. Het is effectiever dan andere vormen van niet-invasieve beademing voor patiënten met centrale en/of gemengde apneu of periodieke ademhaling, en wordt beter verdragen.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, cross-over, observationele studie. Proefpersonen zullen één nacht op conventionele ASV en één nacht op gemodificeerde ASV met volledige in-lab polysomnografie (PSG) doorbrengen tijdens de therapie op beide nachten.
Objectieve en subjectieve parameters worden geregistreerd en geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Rhine Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Duitsland, D-32545
- Heart and Diabetes Centre, Ruhr University Bochum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21+ jaar oud
- Chronische ResMed ASV-therapiepatiënt
- Huidige ASV-therapie gedurende ten minste 4 weken
- In staat om de studie-informatie en deelname-eisen volledig te begrijpen
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Acute cardiale decompensatie
- Acuut myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
- Reanimatie in de afgelopen 3 maanden
- Beroerte met slikstoornissen of aanhoudende hemiparese
- Bloeddruktest aan het einde van de expiratoire druk (EEP) 10cmH2O niet geslaagd
- Onbehandeld rustelozebenensyndroom
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Bekende kanker
- Zwangerschap
- Omstandigheden die de deelname van patiënten aan en het voltooien van het protocol kunnen belemmeren en/of waarvan de onderzoeker hun inschrijving ongeschikt acht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewijzigde ASV
Gewijzigde ASV Verbeterd ASV-algoritme met automatische aanpassing van de expiratoire druk.
|
De gemodificeerde ASV heeft een grotere adaptieve respons om te voldoen aan een doelventilatieniveau dat voortdurend wordt beoordeeld.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele ASV
Conventionele ASV Dit is het huidige (predikaat) ASV-algoritme.
|
Beademing met drukondersteuning past zich aan om te voldoen aan een doelventilatieniveau dat voortdurend wordt beoordeeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-/hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Een nacht
|
Fysiologische slaapsignalen, waaronder pulsoximetrie (SpO2), ademhalingsinspanning en neusstroom, worden geregistreerd, geanalyseerd en gerapporteerd in de vorm van een index per uur slaap.
De apneu-hypopneu-index wordt berekend door alle apneus (vermindering van de ademhalingsstroom met >90% gedurende ten minste 10 seconden) plus alle hypopneus (vermindering van de ademhalingsstroom met >30% gedurende ten minste 10 seconden met een 4% SpO2-vermindering) te tellen, gedeeld door uren slaap.
|
Een nacht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofdesaturatie-index (ODI)
Tijdsspanne: Een nacht
|
Zuurstofdesaturatie-index op basis van SpO2-meting van aantal dips (aantal keren per uur slaap dat SpO2 met minimaal 3% onder de basiswaarde daalt) wordt geregistreerd, geanalyseerd en gerapporteerd.
|
Een nacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olaf Oldenburg, MD, Heart and Diabetes Centre, Ruhr University Bochum
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Teschler H, Dohring J, Wang YM, Berthon-Jones M. Adaptive pressure support servo-ventilation: a novel treatment for Cheyne-Stokes respiration in heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 15;164(4):614-9. doi: 10.1164/ajrccm.164.4.9908114.
- Pepperell JC, Maskell NA, Jones DR, Langford-Wiley BA, Crosthwaite N, Stradling JR, Davies RJ. A randomized controlled trial of adaptive ventilation for Cheyne-Stokes breathing in heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1109-14. doi: 10.1164/rccm.200212-1476OC. Epub 2003 Aug 19.
- Schadlich S, Konigs I, Kalbitz F, Blankenburg T, Busse HJ, Schutte W. [Cardiac efficiency in patients with Cheyne-Stokes respiration as a result of heart insufficiency during long-term nasal respiratory treatment with adaptive servo ventilation (AutoSet CS)]. Z Kardiol. 2004 Jun;93(6):454-62. doi: 10.1007/s00392-004-0083-3. German.
- Oldenburg O, Schmidt A, Lamp B, Bitter T, Muntean BG, Langer C, Horstkotte D. Adaptive servoventilation improves cardiac function in patients with chronic heart failure and Cheyne-Stokes respiration. Eur J Heart Fail. 2008 Jun;10(6):581-6. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.04.007. Epub 2008 May 16.
- Javaheri S, Malik A, Smith J, Chung E. Adaptive pressure support servoventilation: a novel treatment for sleep apnea associated with use of opioids. J Clin Sleep Med. 2008 Aug 15;4(4):305-10.
- Oldenburg O, Spiesshofer J, Fox H, Prib N, Horstkotte D. Performance of conventional and enhanced adaptive servoventilation (ASV) in heart failure patients with central sleep apnea who have adapted to conventional ASV. Sleep Breath. 2015 Sep;19(3):795-800. doi: 10.1007/s11325-014-1083-9. Epub 2014 Nov 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MA231210
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .