Modifierad adaptiv servoventilation (ASV) jämfört med konventionell ASV
30 januari 2017 uppdaterad av: ResMed
Jämförelse av modifierad adaptiv servoventilationsterapi med konventionell adaptiv servoventilationsterapi hos patienter med periodisk andning
Denna studie kommer att avgöra om modifierad adaptiv servoventilation (ASV) är lika effektiv som den konventionella ASV vid behandling av periodisk andning.
Studien kommer att avgöra om den modifierade ASV reagerar på lämpligt sätt för att minska apnéer och hypopnéer och ger lämpliga nivåer av positivt luftvägstryck jämfört med konventionell ASV.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adaptiv servoventilation (ASV) är en typ av icke-invasiv ventilation som förbättrar central sömn och/eller blandad apné och periodisk andning. Tidigare studier inom området har visat att behandling av periodisk andning med ASV förbättrar sömnkvaliteten och livskvaliteten. För att minska centrala apnéer, minskar ASV det övergripande upphetsningsindexet och ökar den totala sömnen med långsam våg och snabb ögonrörelse (REM) mer än syre, kontinuerligt positivt luftvägstryck eller tvånivåbehandlingar. ASV kan också mer effektivt minska central apné och övergripande apné/hypopnéindex (AHI) hos patienter på långtidsopiater och verkar effektivt behandla komplext sömnapnésyndrom. Det är mer effektivt än andra former av icke-invasiv ventilation för patienter med central och/eller blandad apné eller periodisk andning, och tolereras bättre.
Detta är en prospektiv, randomiserad, överkorsad, observationsstudie. Försökspersoner kommer att tillbringa en natt på konventionell ASV och en natt på modifierad ASV med full in-lab polysomnography (PSG) under behandlingen båda nätterna.
Objektiva och subjektiva parametrar kommer att registreras och analyseras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Rhine Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Tyskland, D-32545
- Heart and Diabetes Centre, Ruhr University Bochum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21+ år gammal
- Kronisk ResMed ASV-terapipatient
- Aktuell ASV-behandling i minst 4 veckor
- Kunna till fullo förstå studieinformationen och deltagandekraven
- Ge undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Akut hjärtdekompensation
- Akut hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
- Återupplivning inom de senaste 3 månaderna
- Stroke med sväljstörningar eller ihållande hemipares
- Blodtryckstest vid slutexpiratoriskt tryck (EEP) 10cmH2O ej godkänt
- Obehandlat restless legs syndrome
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Känd cancer
- Graviditet
- Tillstånd som kan störa patienter som deltar i och fyller i protokollet och/eller utredaren anser att deras registrering är olämplig
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ändrad ASV
Modifierad ASV Förbättrad ASV-algoritm som inkluderar automatisk justering av utandningstryck.
|
Den modifierade ASV har en större adaptiv respons för att möta en målventilationsnivå som ständigt bedöms.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell ASV
Konventionell ASV Detta är den nuvarande (predikat) ASV-algoritmen.
|
Tryckstödsventilation anpassar sig för att möta en målventilationsnivå som ständigt utvärderas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné/Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: En natt
|
Fysiologiska sömnsignaler inklusive pulsoximetri (SpO2), andningsansträngning och näsflöde kommer att registreras, analyseras och rapporteras i form av ett index per timmes sömn.
Apné-Hypopné Index beräknas genom att räkna alla apnéer (minskning av andningsflödet med >90 % under minst 10 sekunder) plus alla hypopnéer (minskning av andningsflödet med >30 % under minst 10 sekunder med en 4 % SpO2-reduktion) dividerat med timmars sömn.
|
En natt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ODI (Oxygen Desaturation Index)
Tidsram: En natt
|
Oxygen desaturation index baserat på SpO2-mätning av antal dopp (antal gånger per sömntimme som SpO2 sjunker med minst 3 % under grundvärdet) kommer att registreras, analyseras och rapporteras.
|
En natt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olaf Oldenburg, MD, Heart and Diabetes Centre, Ruhr University Bochum
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Teschler H, Dohring J, Wang YM, Berthon-Jones M. Adaptive pressure support servo-ventilation: a novel treatment for Cheyne-Stokes respiration in heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 15;164(4):614-9. doi: 10.1164/ajrccm.164.4.9908114.
- Pepperell JC, Maskell NA, Jones DR, Langford-Wiley BA, Crosthwaite N, Stradling JR, Davies RJ. A randomized controlled trial of adaptive ventilation for Cheyne-Stokes breathing in heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1109-14. doi: 10.1164/rccm.200212-1476OC. Epub 2003 Aug 19.
- Schadlich S, Konigs I, Kalbitz F, Blankenburg T, Busse HJ, Schutte W. [Cardiac efficiency in patients with Cheyne-Stokes respiration as a result of heart insufficiency during long-term nasal respiratory treatment with adaptive servo ventilation (AutoSet CS)]. Z Kardiol. 2004 Jun;93(6):454-62. doi: 10.1007/s00392-004-0083-3. German.
- Oldenburg O, Schmidt A, Lamp B, Bitter T, Muntean BG, Langer C, Horstkotte D. Adaptive servoventilation improves cardiac function in patients with chronic heart failure and Cheyne-Stokes respiration. Eur J Heart Fail. 2008 Jun;10(6):581-6. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.04.007. Epub 2008 May 16.
- Javaheri S, Malik A, Smith J, Chung E. Adaptive pressure support servoventilation: a novel treatment for sleep apnea associated with use of opioids. J Clin Sleep Med. 2008 Aug 15;4(4):305-10.
- Oldenburg O, Spiesshofer J, Fox H, Prib N, Horstkotte D. Performance of conventional and enhanced adaptive servoventilation (ASV) in heart failure patients with central sleep apnea who have adapted to conventional ASV. Sleep Breath. 2015 Sep;19(3):795-800. doi: 10.1007/s11325-014-1083-9. Epub 2014 Nov 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2017
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MA231210
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .