Modifisert adaptiv servoventilasjon (ASV) sammenlignet med konvensjonell ASV
30. januar 2017 oppdatert av: ResMed
Sammenligning av modifisert adaptiv servoventilasjonsterapi med konvensjonell adaptiv servoventilasjonsterapi hos pasienter med periodisk pusting
Denne studien vil avgjøre om modifisert adaptiv servoventilasjon (ASV) er like effektiv som konvensjonell ASV ved behandling av periodisk pusting.
Studien vil avgjøre om den modifiserte ASV reagerer riktig for å redusere apnéer og hypopnéer og gir passende nivåer av positivt luftveistrykk sammenlignet med konvensjonell ASV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adaptiv servoventilasjon (ASV) er en type ikke-invasiv ventilasjon som forbedrer sentral søvn og/eller blandet apné og periodisk pust. Tidligere studier på området har vist at behandling av periodisk pust med ASV forbedrer søvnkvalitet og livskvalitet. Ved å redusere sentrale apnéer, reduserer ASV den generelle opphisselsesindeksen, og øker den generelle søvnen med langsom bølge og rask øyebevegelse (REM) søvn mer enn oksygen, kontinuerlig positivt luftveistrykk eller bi-nivå behandlinger. ASV kan også mer effektivt redusere sentral apné og total apné/hypopnea-indeks (AHI) hos pasienter på langtidsopiater, og ser ut til å effektivt behandle komplekst søvnapnésyndrom. Det er mer effektivt enn andre former for ikke-invasiv ventilasjon for pasienter med sentral og/eller blandet apné eller periodisk pusting, og tolereres bedre.
Dette er en prospektiv, randomisert, crossover, observasjonsstudie. Forsøkspersonene vil tilbringe en natt på konvensjonell ASV og en natt på modifisert ASV med full in-lab polysomnografi (PSG) under behandlingen begge nettene.
Objektive og subjektive parametere vil bli registrert og analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Rhine Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Tyskland, D-32545
- Heart and Diabetes Centre, Ruhr University Bochum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21+ år gammel
- Kronisk ResMed ASV-terapipasient
- Gjeldende ASV-behandling i minst 4 uker
- Kunne fullt ut forstå studieinformasjonen og deltakelseskravene
- Gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutt hjertedekompensasjon
- Akutt hjerteinfarkt siste 3 måneder
- Gjenoppliving i løpet av de siste 3 månedene
- Hjerneslag med svelgeforstyrrelser eller vedvarende hemiparese
- Blodtrykksprøve ved sluttekspiratorisk trykk (EEP) 10cmH2O ikke bestått
- Ubehandlet restless legs syndrom
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Kjent kreft
- Svangerskap
- Tilstander som kan forstyrre pasienter som deltar i og fullfører protokollen og/eller etterforskeren anser registreringen deres som uegnet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert ASV
Modifisert ASV Forbedret ASV-algoritme som inkluderer automatisk justering av ekspirasjonstrykk.
|
Den modifiserte ASV har en større adaptiv respons for å møte et mål for ventilasjonsnivå som kontinuerlig vurderes.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell ASV
Konvensjonell ASV Dette er den gjeldende (predikat) ASV-algoritmen.
|
Trykkstøtteventilasjon tilpasser seg for å møte et mål for ventilasjonsnivå som kontinuerlig vurderes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné/Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Én natt
|
Fysiologiske søvnsignaler inkludert pulsoksymetri (SpO2), respirasjonsanstrengelse og nesestrøm vil bli registrert, analysert og rapportert i form av en indeks per time søvn.
Apné-Hypopnea Index beregnes ved å telle alle apnéer (reduksjon av respirasjonsstrømmen med >90 % i minst 10 sekunder) pluss alle hypopnéer (reduksjon av respirasjonsstrømmen med >30 % i minst 10 sekunder med 4 % SpO2-reduksjon) delt på timer med søvn.
|
Én natt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygen Desaturation Index (ODI)
Tidsramme: Én natt
|
Oksygendesaturasjonsindeks basert på SpO2-måling av antall fall (antall ganger per time søvn som SpO2 synker med minst 3 % under grunnverdien) vil bli registrert, analysert og rapportert.
|
Én natt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olaf Oldenburg, MD, Heart and Diabetes Centre, Ruhr University Bochum
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Teschler H, Dohring J, Wang YM, Berthon-Jones M. Adaptive pressure support servo-ventilation: a novel treatment for Cheyne-Stokes respiration in heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 15;164(4):614-9. doi: 10.1164/ajrccm.164.4.9908114.
- Pepperell JC, Maskell NA, Jones DR, Langford-Wiley BA, Crosthwaite N, Stradling JR, Davies RJ. A randomized controlled trial of adaptive ventilation for Cheyne-Stokes breathing in heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1109-14. doi: 10.1164/rccm.200212-1476OC. Epub 2003 Aug 19.
- Schadlich S, Konigs I, Kalbitz F, Blankenburg T, Busse HJ, Schutte W. [Cardiac efficiency in patients with Cheyne-Stokes respiration as a result of heart insufficiency during long-term nasal respiratory treatment with adaptive servo ventilation (AutoSet CS)]. Z Kardiol. 2004 Jun;93(6):454-62. doi: 10.1007/s00392-004-0083-3. German.
- Oldenburg O, Schmidt A, Lamp B, Bitter T, Muntean BG, Langer C, Horstkotte D. Adaptive servoventilation improves cardiac function in patients with chronic heart failure and Cheyne-Stokes respiration. Eur J Heart Fail. 2008 Jun;10(6):581-6. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.04.007. Epub 2008 May 16.
- Javaheri S, Malik A, Smith J, Chung E. Adaptive pressure support servoventilation: a novel treatment for sleep apnea associated with use of opioids. J Clin Sleep Med. 2008 Aug 15;4(4):305-10.
- Oldenburg O, Spiesshofer J, Fox H, Prib N, Horstkotte D. Performance of conventional and enhanced adaptive servoventilation (ASV) in heart failure patients with central sleep apnea who have adapted to conventional ASV. Sleep Breath. 2015 Sep;19(3):795-800. doi: 10.1007/s11325-014-1083-9. Epub 2014 Nov 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA231210
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .