Servoventilazione adattiva modificata (ASV) rispetto alla ASV convenzionale
30 gennaio 2017 aggiornato da: ResMed
Confronto tra terapia di servoventilazione adattativa modificata e terapia di servoventilazione adattativa convenzionale in pazienti con respirazione periodica
Questo studio determinerà se la servoventilazione adattativa modificata (ASV) è efficace quanto l'ASV convenzionale nel trattamento della respirazione periodica.
Lo studio determinerà se l'ASV modificato reagisce in modo appropriato per ridurre apnee e ipopnee e fornisce livelli adeguati di pressione positiva delle vie aeree rispetto all'ASV convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La servoventilazione adattiva (ASV) è un tipo di ventilazione non invasiva che migliora il sonno centrale e/o l'apnea mista e la respirazione periodica. Precedenti studi nel settore hanno dimostrato che il trattamento della respirazione periodica con ASV migliora la qualità del sonno e la qualità della vita. Nel ridurre le apnee centrali, l'ASV riduce l'indice di eccitazione generale e aumenta il sonno ad onde lente e il sonno REM (Rapid Eye Movement) in generale più dell'ossigeno, della pressione positiva continua delle vie aeree o dei trattamenti a due livelli. L'ASV può anche ridurre più efficacemente l'apnea centrale e l'indice generale di apnea/ipopnea (AHI) nei pazienti che assumono oppiacei a lungo termine e sembra trattare efficacemente la sindrome da apnea complessa del sonno. È più efficace di altre forme di ventilazione non invasiva per i pazienti con apnea centrale e/o mista o respirazione periodica ed è meglio tollerata.
Questo è uno studio osservazionale prospettico, randomizzato, incrociato. I soggetti trascorreranno una notte su ASV convenzionale e una notte su ASV modificato con polisonnografia completa in laboratorio (PSG) durante la terapia in entrambe le notti.
Verranno registrati e analizzati parametri oggettivi e soggettivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Rhine Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Germania, D-32545
- Heart and Diabetes Centre, Ruhr University Bochum
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21+ anni
- Paziente cronico in terapia con ResMed ASV
- Attuale terapia ASV per almeno 4 settimane
- In grado di comprendere appieno le informazioni sullo studio e i requisiti di partecipazione
- Fornire il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Scompenso cardiaco acuto
- Infarto miocardico acuto negli ultimi 3 mesi
- Rianimazione negli ultimi 3 mesi
- Ictus con disturbi della deglutizione o emiparesi persistente
- Test della pressione arteriosa alla pressione di fine espirazione (EEP) 10cmH2O non superato
- Sindrome delle gambe senza riposo non trattata
- Abuso di alcol o droghe
- Cancro noto
- Gravidanza
- Condizioni che potrebbero interferire con la partecipazione e il completamento del protocollo da parte dei pazienti e/o lo sperimentatore ritiene che il loro arruolamento non sia idoneo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ASV modificato
ASV modificato Algoritmo ASV migliorato che include la regolazione automatica della pressione espiratoria.
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L'ASV modificato ha una maggiore risposta adattativa per soddisfare un livello di ventilazione target che viene costantemente valutato.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: ASV convenzionale
ASV convenzionale Questo è l'algoritmo ASV corrente (predicato).
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La ventilazione a supporto della pressione si adatta per raggiungere un livello di ventilazione target che viene costantemente valutato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di apnea/ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Una notte
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I segnali fisiologici del sonno, inclusa la pulsossimetria (SpO2), lo sforzo respiratorio e il flusso nasale, saranno registrati, analizzati e riportati sotto forma di un indice per ora di sonno.
L'indice di apnea-ipopnea viene calcolato contando tutte le apnee (riduzione del flusso respiratorio di >90% per almeno 10 secondi) più tutte le ipopnee (riduzione del flusso respiratorio di >30% per almeno 10 secondi con una riduzione di SpO2 del 4%) diviso per ore di sonno.
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Una notte
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: Una notte
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Verrà registrato, analizzato e riportato l'indice di desaturazione dell'ossigeno basato sulla misurazione SpO2 del numero di tuffi (numero di volte per ora di sonno in cui SpO2 scende di almeno il 3% al di sotto del valore di base).
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Una notte
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olaf Oldenburg, MD, Heart and Diabetes Centre, Ruhr University Bochum
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Teschler H, Dohring J, Wang YM, Berthon-Jones M. Adaptive pressure support servo-ventilation: a novel treatment for Cheyne-Stokes respiration in heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 15;164(4):614-9. doi: 10.1164/ajrccm.164.4.9908114.
- Pepperell JC, Maskell NA, Jones DR, Langford-Wiley BA, Crosthwaite N, Stradling JR, Davies RJ. A randomized controlled trial of adaptive ventilation for Cheyne-Stokes breathing in heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1109-14. doi: 10.1164/rccm.200212-1476OC. Epub 2003 Aug 19.
- Schadlich S, Konigs I, Kalbitz F, Blankenburg T, Busse HJ, Schutte W. [Cardiac efficiency in patients with Cheyne-Stokes respiration as a result of heart insufficiency during long-term nasal respiratory treatment with adaptive servo ventilation (AutoSet CS)]. Z Kardiol. 2004 Jun;93(6):454-62. doi: 10.1007/s00392-004-0083-3. German.
- Oldenburg O, Schmidt A, Lamp B, Bitter T, Muntean BG, Langer C, Horstkotte D. Adaptive servoventilation improves cardiac function in patients with chronic heart failure and Cheyne-Stokes respiration. Eur J Heart Fail. 2008 Jun;10(6):581-6. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.04.007. Epub 2008 May 16.
- Javaheri S, Malik A, Smith J, Chung E. Adaptive pressure support servoventilation: a novel treatment for sleep apnea associated with use of opioids. J Clin Sleep Med. 2008 Aug 15;4(4):305-10.
- Oldenburg O, Spiesshofer J, Fox H, Prib N, Horstkotte D. Performance of conventional and enhanced adaptive servoventilation (ASV) in heart failure patients with central sleep apnea who have adapted to conventional ASV. Sleep Breath. 2015 Sep;19(3):795-800. doi: 10.1007/s11325-014-1083-9. Epub 2014 Nov 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
29 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA231210
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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