改良自适应伺服通气 (ASV) 与传统 ASV 的比较
2017年1月30日 更新者：ResMed
改良适应性伺服通气治疗与常规适应性伺服通气治疗周期性呼吸患者的比较
本研究将确定改良自适应伺服通气 (ASV) 在治疗周期性呼吸方面是否与传统 ASV 一样有效。
该研究将确定与传统 ASV 相比，改进后的 ASV 是否能适当地减少呼吸暂停和呼吸不足，并提供合适水平的气道正压。
研究概览
详细说明
自适应伺服通气 (ASV) 是一种无创通气，可改善中枢性睡眠和/或混合性呼吸暂停和周期性呼吸。 该领域之前的研究表明，用 ASV 治疗周期性呼吸可以改善睡眠质量和生活质量。 在减少中枢性呼吸暂停方面，ASV 可降低整体唤醒指数，并比吸氧、持续气道正压或双水平治疗更能增加整体慢波睡眠和快速眼动 (REM) 睡眠。 ASV 还可以更有效地减少长期服用阿片类药物的患者的中枢性呼吸暂停和总体呼吸暂停/低通气指数 (AHI)，并且似乎可以有效治疗复杂性睡眠呼吸暂停综合症。 对于中枢性和/或混合性呼吸暂停或周期性呼吸的患者，它比其他形式的无创通气更有效，并且耐受性更好。
这是一项前瞻性、随机、交叉、观察性研究。 在两个晚上的治疗期间，受试者将在传统 ASV 上度过一晚，在改良的 ASV 上度过一晚，并进行完整的实验室内多导睡眠图 (PSG)。
将记录和分析客观和主观参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Rhine Westphalia
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Bad Oeynhausen、North Rhine Westphalia、德国、D-32545
- Heart and Diabetes Centre, Ruhr University Bochum
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21岁以上
- 慢性 ResMed ASV 治疗患者
- 当前 ASV 治疗至少 4 周
- 能够充分了解学习信息和参与要求
- 提供签署的知情同意书
排除标准：
- 急性心脏代偿失调
- 最近 3 个月内急性心肌梗死
- 最近 3 个月内的复苏
- 伴有吞咽障碍或持续性偏瘫的中风
- 呼气末压 (EEP) 10cmH2O 的血压测试未通过
- 未经治疗的不宁腿综合征
- 酒精或药物滥用
- 已知癌症
- 怀孕
- 可能干扰患者参与和完成方案和/或研究者认为他们的入组不合适的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：修改后的 ASV
修改后的 ASV 增强型 ASV 算法，包括自动调节呼气压力。
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修改后的 ASV 具有更强的适应性响应，可以满足不断评估的目标通风水平。
其他名称：
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有源比较器：传统的ASV
传统 ASV 这是当前（谓词）ASV 算法。
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压力支持通气适应不断评估的目标通气水平。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸暂停/呼吸不足指数 (AHI)
大体时间：一夜
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包括脉搏血氧仪 (SpO2)、呼吸努力和鼻流量在内的生理睡眠信号将以每小时睡眠指数的形式进行记录、分析和报告。
呼吸暂停-低通气指数的计算方法是将所有呼吸暂停（呼吸流量减少 >90% 至少 10 秒）加上所有呼吸不足（呼吸流量减少 >30% 至少 10 秒，SpO2 减少 4%）除以几个小时的睡眠。
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一夜
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧饱和度指数 (ODI)
大体时间：一夜
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基于 SpO2 下降次数（每小时睡眠中 SpO2 下降至少低于基本值 3% 的次数）的氧饱和度指数将被记录、分析和报告。
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一夜
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Olaf Oldenburg, MD、Heart and Diabetes Centre, Ruhr University Bochum
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Teschler H, Dohring J, Wang YM, Berthon-Jones M. Adaptive pressure support servo-ventilation: a novel treatment for Cheyne-Stokes respiration in heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 15;164(4):614-9. doi: 10.1164/ajrccm.164.4.9908114.
- Pepperell JC, Maskell NA, Jones DR, Langford-Wiley BA, Crosthwaite N, Stradling JR, Davies RJ. A randomized controlled trial of adaptive ventilation for Cheyne-Stokes breathing in heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1109-14. doi: 10.1164/rccm.200212-1476OC. Epub 2003 Aug 19.
- Schadlich S, Konigs I, Kalbitz F, Blankenburg T, Busse HJ, Schutte W. [Cardiac efficiency in patients with Cheyne-Stokes respiration as a result of heart insufficiency during long-term nasal respiratory treatment with adaptive servo ventilation (AutoSet CS)]. Z Kardiol. 2004 Jun;93(6):454-62. doi: 10.1007/s00392-004-0083-3. German.
- Oldenburg O, Schmidt A, Lamp B, Bitter T, Muntean BG, Langer C, Horstkotte D. Adaptive servoventilation improves cardiac function in patients with chronic heart failure and Cheyne-Stokes respiration. Eur J Heart Fail. 2008 Jun;10(6):581-6. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.04.007. Epub 2008 May 16.
- Javaheri S, Malik A, Smith J, Chung E. Adaptive pressure support servoventilation: a novel treatment for sleep apnea associated with use of opioids. J Clin Sleep Med. 2008 Aug 15;4(4):305-10.
- Oldenburg O, Spiesshofer J, Fox H, Prib N, Horstkotte D. Performance of conventional and enhanced adaptive servoventilation (ASV) in heart failure patients with central sleep apnea who have adapted to conventional ASV. Sleep Breath. 2015 Sep;19(3):795-800. doi: 10.1007/s11325-014-1083-9. Epub 2014 Nov 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月28日
首次发布 (估计)
2011年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月30日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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