Zmodyfikowana Adaptacyjna Serwowentylacja (ASV) w porównaniu do konwencjonalnej ASV
30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: ResMed
Porównanie zmodyfikowanej terapii adaptacyjnej serwowentylacji z konwencjonalną terapią adaptacyjną serwowentylacji u pacjentów z okresowym oddychaniem
Badanie to określi, czy zmodyfikowana adaptacyjna serwowentylacja (ASV) jest tak samo skuteczna jak konwencjonalna ASV w leczeniu okresowego oddychania.
Badanie ma na celu ustalenie, czy zmodyfikowany ASV odpowiednio reaguje na zmniejszenie bezdechów i spłyceń oddechu oraz czy zapewnia odpowiedni poziom dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w porównaniu z konwencjonalnym ASV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Adaptacyjna serwowentylacja (ASV) to rodzaj nieinwazyjnej wentylacji, która poprawia sen centralny i/lub mieszany bezdech i okresowe oddychanie. Wcześniejsze badania w terenie wykazały, że leczenie okresowego oddychania za pomocą ASV poprawia jakość snu i jakość życia. Zmniejszając bezdechy centralne, ASV zmniejsza ogólny wskaźnik pobudzenia i zwiększa ogólny sen wolnofalowy i sen z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) bardziej niż tlen, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych lub leczenie dwupoziomowe. ASV może również skuteczniej zmniejszać bezdech ośrodkowy i ogólny wskaźnik bezdechu/spłycenia oddechu (AHI) u pacjentów długotrwale przyjmujących opiaty i wydaje się skutecznie leczyć zespół złożonego bezdechu sennego. Jest bardziej skuteczna niż inne formy wentylacji nieinwazyjnej u pacjentów z bezdechem ośrodkowym i/lub mieszanym lub okresowym oddychaniem i jest lepiej tolerowana.
Jest to prospektywne, randomizowane, krzyżowe badanie obserwacyjne. Pacjenci spędzą jedną noc na konwencjonalnym ASV i jedną noc na zmodyfikowanym ASV z pełną polisomnografią w laboratorium (PSG) podczas terapii w obie noce.
Obiektywne i subiektywne parametry będą rejestrowane i analizowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Rhine Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Niemcy, D-32545
- Heart and Diabetes Centre, Ruhr University Bochum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21+ lat
- Pacjent z przewlekłą terapią ResMed ASV
- Obecna terapia ASV przez co najmniej 4 tygodnie
- Potrafi w pełni zrozumieć informacje o badaniu i wymagania dotyczące uczestnictwa
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ostra dekompensacja serca
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Resuscytacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Udar z zaburzeniami połykania lub uporczywym niedowładem połowiczym
- Test ciśnienia krwi przy ciśnieniu końcowo-wydechowym (EEP) 10 cmH2O nie zaliczony
- Nieleczony zespół niespokojnych nóg
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Znany rak
- Ciąża
- Warunki, które mogą przeszkadzać pacjentom w uczestnictwie i wypełnianiu protokołu i/lub badacz uzna, że ich włączenie jest nieodpowiednie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowany ASV
Zmodyfikowany ASV Udoskonalony algorytm ASV, który obejmuje automatyczną regulację ciśnienia wydechowego.
|
Zmodyfikowany ASV ma lepszą reakcję adaptacyjną, aby osiągnąć docelowy poziom wentylacji, który jest stale oceniany.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny ASV
Konwencjonalny ASV Jest to aktualny (predykat) algorytm ASV.
|
Wentylacja wspomagana ciśnieniem dostosowuje się do docelowego poziomu wentylacji, który jest stale oceniany.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bezdechów/spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: Jedna noc
|
Fizjologiczne sygnały snu, w tym pulsoksymetria (SpO2), wysiłek oddechowy i przepływ przez nos, będą rejestrowane, analizowane i raportowane w formie wskaźnika na godzinę snu.
Wskaźnik bezdechów i spłyceń oblicza się, licząc wszystkie bezdechy (zmniejszenie przepływu oddechowego o >90% przez co najmniej 10 sekund) plus wszystkie spłycenia oddechów (zmniejszenie przepływu oddechowego o >30% przez co najmniej 10 sekund z 4% redukcją SpO2) podzielone przez godziny snu.
|
Jedna noc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik desaturacji tlenem (ODI)
Ramy czasowe: Jedna noc
|
Wskaźnik desaturacji tlenem oparty na pomiarze liczby spadków SpO2 (liczba spadków SpO2 o co najmniej 3% poniżej wartości podstawowej na godzinę snu) będzie rejestrowany, analizowany i raportowany.
|
Jedna noc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olaf Oldenburg, MD, Heart and Diabetes Centre, Ruhr University Bochum
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Teschler H, Dohring J, Wang YM, Berthon-Jones M. Adaptive pressure support servo-ventilation: a novel treatment for Cheyne-Stokes respiration in heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 15;164(4):614-9. doi: 10.1164/ajrccm.164.4.9908114.
- Pepperell JC, Maskell NA, Jones DR, Langford-Wiley BA, Crosthwaite N, Stradling JR, Davies RJ. A randomized controlled trial of adaptive ventilation for Cheyne-Stokes breathing in heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1109-14. doi: 10.1164/rccm.200212-1476OC. Epub 2003 Aug 19.
- Schadlich S, Konigs I, Kalbitz F, Blankenburg T, Busse HJ, Schutte W. [Cardiac efficiency in patients with Cheyne-Stokes respiration as a result of heart insufficiency during long-term nasal respiratory treatment with adaptive servo ventilation (AutoSet CS)]. Z Kardiol. 2004 Jun;93(6):454-62. doi: 10.1007/s00392-004-0083-3. German.
- Oldenburg O, Schmidt A, Lamp B, Bitter T, Muntean BG, Langer C, Horstkotte D. Adaptive servoventilation improves cardiac function in patients with chronic heart failure and Cheyne-Stokes respiration. Eur J Heart Fail. 2008 Jun;10(6):581-6. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.04.007. Epub 2008 May 16.
- Javaheri S, Malik A, Smith J, Chung E. Adaptive pressure support servoventilation: a novel treatment for sleep apnea associated with use of opioids. J Clin Sleep Med. 2008 Aug 15;4(4):305-10.
- Oldenburg O, Spiesshofer J, Fox H, Prib N, Horstkotte D. Performance of conventional and enhanced adaptive servoventilation (ASV) in heart failure patients with central sleep apnea who have adapted to conventional ASV. Sleep Breath. 2015 Sep;19(3):795-800. doi: 10.1007/s11325-014-1083-9. Epub 2014 Nov 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA231210
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .