Modified Adaptive Servoventilation (ASV) verrattuna perinteiseen ASV:hen
maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: ResMed
Modifioidun adaptiivisen servoventilaatiohoidon vertailu tavanomaiseen adaptiiviseen servoventilaatiohoitoon potilailla, joilla on ajoittainen hengitys
Tämä tutkimus selvittää, onko modifioitu adaptiivinen servoventilaatio (ASV) yhtä tehokas kuin perinteinen ASV jaksollisen hengityksen hoidossa.
Tutkimuksessa selvitetään, reagoiko modifioitu ASV asianmukaisesti apneoiden ja hypopneojen vähentämiseen ja tarjoaako sopivat positiiviset hengitysteiden paineet verrattuna perinteiseen ASV:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Adaptiivinen servoventilaatio (ASV) on non-invasiivinen ventilaatio, joka parantaa keskusunia ja/tai sekaapneaa ja jaksollista hengitystä. Aiemmat alan tutkimukset ovat osoittaneet, että jaksollisen hengityksen hoito ASV:lla parantaa unen laatua ja elämänlaatua. Vähentääkseen keskusapneoita ASV alentaa yleistä kiihotusindeksiä ja lisää hitaan aallon unta ja nopean silmän liikkeen (REM) unta enemmän kuin happi, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine tai kaksitasoiset hoidot. ASV voi myös tehokkaammin vähentää keskusapneaa ja yleistä apnea/hypopnea-indeksiä (AHI) potilailla, jotka käyttävät pitkäaikaisesti opiaatteja, ja näyttää vaikuttavan tehokkaasti monimutkaisen uniapneaoireyhtymän hoidossa. Se on muita ei-invasiivisia ventilaatiomuotoja tehokkaampi potilailla, joilla on keskus- ja/tai sekaapnea tai jaksollinen hengitys, ja se on paremmin siedetty.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, crossover, havainnointitutkimus. Koehenkilöt viettävät yhden yön tavanomaisessa ASV:ssa ja yhden yön modifioidussa ASV:ssa täydellä laboratoriopolysomnografialla (PSG) hoidon aikana molempina iltoina.
Objektiiviset ja subjektiiviset parametrit tallennetaan ja analysoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Rhine Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Saksa, D-32545
- Heart and Diabetes Centre, Ruhr University Bochum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21+ vuotta vanha
- Krooninen ResMed ASV -terapiapotilas
- Nykyinen ASV-hoito vähintään 4 viikkoa
- Pystyy ymmärtämään täysin opiskelutiedot ja osallistumisvaatimukset
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydämen vajaatoiminta
- Akuutti sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Elvytys viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aivohalvaus, johon liittyy nielemishäiriöitä tai jatkuva hemipareesi
- Verenpainetesti uloshengityksen loppupaineessa (EEP) 10 cmH2O ei läpäissyt
- Hoitamaton levottomat jalat -oireyhtymä
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Tunnettu syöpä
- Raskaus
- Olosuhteet, jotka voivat häiritä potilaiden osallistumista tutkimussuunnitelmaan ja sen suorittamista, ja/tai tutkija katsoo heidän ilmoittautumisensa sopimattomaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muokattu ASV
Muokattu ASV Parannettu ASV-algoritmi, joka sisältää automaattisen uloshengityspaineen säädön.
|
Modifioidulla ASV:lla on suurempi mukautuva vaste saavuttaakseen jatkuvasti arvioitavan ilmanvaihdon tavoitetason.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen ASV
Perinteinen ASV Tämä on nykyinen (predikaatti) ASV-algoritmi.
|
Painetukituuletus mukautuu jatkuvasti arvioitavan ilmanvaihdon tavoitetasoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea/hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Yksi yö
|
Fysiologiset unisignaalit, mukaan lukien pulssioksimetria (SpO2), hengitysvoima ja nenän virtaus, tallennetaan, analysoidaan ja raportoidaan unituntikohtaisen indeksin muodossa.
Apnea-hypopneaindeksi lasketaan laskemalla kaikki apneat (hengitysvirtauksen väheneminen > 90 % vähintään 10 sekunniksi) plus kaikki hypopneat (hengityksen virtauksen väheneminen > 30 % vähintään 10 sekunniksi, kun SpO2:n väheneminen on 4 %) jaettuna tuntia unta.
|
Yksi yö
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happidesaturaatioindeksi (ODI)
Aikaikkuna: Yksi yö
|
Happidesaturaatioindeksi, joka perustuu SpO2-mittaukseen pudotusten lukumäärästä (kertojen lukumäärä unitunnissa, jolloin SpO2 putoaa vähintään 3 % perusarvon alapuolelle) tallennetaan, analysoidaan ja raportoidaan.
|
Yksi yö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olaf Oldenburg, MD, Heart and Diabetes Centre, Ruhr University Bochum
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Teschler H, Dohring J, Wang YM, Berthon-Jones M. Adaptive pressure support servo-ventilation: a novel treatment for Cheyne-Stokes respiration in heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 15;164(4):614-9. doi: 10.1164/ajrccm.164.4.9908114.
- Pepperell JC, Maskell NA, Jones DR, Langford-Wiley BA, Crosthwaite N, Stradling JR, Davies RJ. A randomized controlled trial of adaptive ventilation for Cheyne-Stokes breathing in heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1109-14. doi: 10.1164/rccm.200212-1476OC. Epub 2003 Aug 19.
- Schadlich S, Konigs I, Kalbitz F, Blankenburg T, Busse HJ, Schutte W. [Cardiac efficiency in patients with Cheyne-Stokes respiration as a result of heart insufficiency during long-term nasal respiratory treatment with adaptive servo ventilation (AutoSet CS)]. Z Kardiol. 2004 Jun;93(6):454-62. doi: 10.1007/s00392-004-0083-3. German.
- Oldenburg O, Schmidt A, Lamp B, Bitter T, Muntean BG, Langer C, Horstkotte D. Adaptive servoventilation improves cardiac function in patients with chronic heart failure and Cheyne-Stokes respiration. Eur J Heart Fail. 2008 Jun;10(6):581-6. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.04.007. Epub 2008 May 16.
- Javaheri S, Malik A, Smith J, Chung E. Adaptive pressure support servoventilation: a novel treatment for sleep apnea associated with use of opioids. J Clin Sleep Med. 2008 Aug 15;4(4):305-10.
- Oldenburg O, Spiesshofer J, Fox H, Prib N, Horstkotte D. Performance of conventional and enhanced adaptive servoventilation (ASV) in heart failure patients with central sleep apnea who have adapted to conventional ASV. Sleep Breath. 2015 Sep;19(3):795-800. doi: 10.1007/s11325-014-1083-9. Epub 2014 Nov 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA231210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .