Upravená adaptivní servoventilace (ASV) ve srovnání s konvenčním ASV
30. ledna 2017 aktualizováno: ResMed
Srovnání modifikované adaptivní servoventilační terapie s konvenční adaptivní servoventilační terapií u pacientů s periodickým dýcháním
Tato studie určí, zda je modifikovaná adaptivní servoventilace (ASV) při léčbě periodického dýchání stejně účinná jako konvenční ASV.
Studie určí, zda modifikovaný ASV vhodně reaguje na snížení apnoe a hypopnoe a poskytuje vhodné úrovně pozitivního tlaku v dýchacích cestách ve srovnání s konvenčním ASV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Adaptivní servoventilace (ASV) je typ neinvazivní ventilace, která zlepšuje centrální spánek a/nebo smíšenou apnoe a periodické dýchání. Předchozí studie v této oblasti ukázaly, že léčba periodického dýchání pomocí ASV zlepšuje kvalitu spánku a kvalitu života. Při snižování centrální apnoe snižuje ASV celkový index vzrušení a zvyšuje celkový spánek s pomalými vlnami a spánek s rychlým pohybem očí (REM) více než kyslík, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo dvouúrovňová léčba. ASV může také účinněji snížit centrální apnoe a celkový index apnoe/hypopnoe (AHI) u pacientů dlouhodobě užívajících opiáty a zdá se, že účinně léčí komplexní syndrom spánkové apnoe. Je účinnější než jiné formy neinvazivní ventilace u pacientů s centrální a/nebo smíšenou apnoe nebo periodickým dýcháním a je lépe snášena.
Toto je prospektivní, randomizovaná, zkřížená, observační studie. Subjekty stráví jednu noc na konvenčním ASV a jednu noc na modifikovaném ASV s plnou in-laboratorní polysomnografií (PSG) během terapie po obě noci.
Objektivní a subjektivní parametry budou zaznamenány a analyzovány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Rhine Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Německo, D-32545
- Heart and Diabetes Centre, Ruhr University Bochum
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21+ let
- Pacient s chronickou léčbou ResMed ASV
- Současná terapie ASV po dobu alespoň 4 týdnů
- Schopný plně porozumět studijním informacím a požadavkům na účast
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Akutní srdeční dekompenzace
- Akutní infarkt myokardu během posledních 3 měsíců
- Resuscitace během posledních 3 měsíců
- Cévní mozková příhoda s poruchami polykání nebo přetrvávající hemiparézou
- Test krevního tlaku na konci výdechového tlaku (EEP) 10 cm H2O neprošel
- Neléčený syndrom neklidných nohou
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Známá rakovina
- Těhotenství
- Stavy, které by mohly narušovat účast pacientů a vyplňování protokolu a/nebo zkoušející považuje jejich zařazení za nevhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upravené ASV
Upravený algoritmus ASV Enhanced ASV, který zahrnuje automatické nastavení exspiračního tlaku.
|
Modifikovaná ASV má větší adaptivní odezvu, aby splnila cílovou úroveň ventilace, která je neustále vyhodnocována.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční ASV
Konvenční ASV Toto je aktuální (predikátový) algoritmus ASV.
|
Ventilace s tlakovou podporou se přizpůsobuje tak, aby odpovídala cílové úrovni ventilace, která je neustále vyhodnocována.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe/hypopnoe (AHI)
Časové okno: Jedna noc
|
Fyziologické signály spánku včetně pulzní oxymetrie (SpO2), dechové námahy a nazálního průtoku budou zaznamenávány, analyzovány a hlášeny ve formě indexu za hodinu spánku.
Index apnoe-hypopnoe se vypočítá jako všechny apnoe (snížení průtoku dýchání o >90 % po dobu alespoň 10 sekund) plus všechny hypopnoe (snížení průtoku dýchání o >30 % po dobu alespoň 10 sekund se 4% snížením SpO2) děleno hodiny spánku.
|
Jedna noc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index kyslíkové desaturace (ODI)
Časové okno: Jedna noc
|
Bude zaznamenán, analyzován a hlášen index desaturace kyslíku založený na měření SpO2 počtu poklesů (počet poklesů SpO2 za hodinu spánku alespoň o 3 % pod základní hodnotu).
|
Jedna noc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olaf Oldenburg, MD, Heart and Diabetes Centre, Ruhr University Bochum
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Teschler H, Dohring J, Wang YM, Berthon-Jones M. Adaptive pressure support servo-ventilation: a novel treatment for Cheyne-Stokes respiration in heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 15;164(4):614-9. doi: 10.1164/ajrccm.164.4.9908114.
- Pepperell JC, Maskell NA, Jones DR, Langford-Wiley BA, Crosthwaite N, Stradling JR, Davies RJ. A randomized controlled trial of adaptive ventilation for Cheyne-Stokes breathing in heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1109-14. doi: 10.1164/rccm.200212-1476OC. Epub 2003 Aug 19.
- Schadlich S, Konigs I, Kalbitz F, Blankenburg T, Busse HJ, Schutte W. [Cardiac efficiency in patients with Cheyne-Stokes respiration as a result of heart insufficiency during long-term nasal respiratory treatment with adaptive servo ventilation (AutoSet CS)]. Z Kardiol. 2004 Jun;93(6):454-62. doi: 10.1007/s00392-004-0083-3. German.
- Oldenburg O, Schmidt A, Lamp B, Bitter T, Muntean BG, Langer C, Horstkotte D. Adaptive servoventilation improves cardiac function in patients with chronic heart failure and Cheyne-Stokes respiration. Eur J Heart Fail. 2008 Jun;10(6):581-6. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.04.007. Epub 2008 May 16.
- Javaheri S, Malik A, Smith J, Chung E. Adaptive pressure support servoventilation: a novel treatment for sleep apnea associated with use of opioids. J Clin Sleep Med. 2008 Aug 15;4(4):305-10.
- Oldenburg O, Spiesshofer J, Fox H, Prib N, Horstkotte D. Performance of conventional and enhanced adaptive servoventilation (ASV) in heart failure patients with central sleep apnea who have adapted to conventional ASV. Sleep Breath. 2015 Sep;19(3):795-800. doi: 10.1007/s11325-014-1083-9. Epub 2014 Nov 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MA231210
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .