Servoventilação adaptativa modificada (ASV) em comparação com ASV convencional
30 de janeiro de 2017 atualizado por: ResMed
Comparação da Terapia de Servoventilação Adaptativa Modificada com a Terapia de Servoventilação Adaptativa Convencional em Pacientes com Respiração Periódica
Este estudo determinará se a servoventilação adaptativa modificada (ASV) é tão eficaz quanto a ASV convencional no tratamento da respiração periódica.
O estudo determinará se o ASV modificado reage adequadamente para reduzir apneias e hipopneias e fornece níveis adequados de pressão positiva nas vias aéreas em comparação com o ASV convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A servoventilação adaptativa (ASV) é um tipo de ventilação não invasiva que melhora o sono central e/ou apneia mista e respiração periódica. Estudos anteriores na área mostraram que o tratamento da respiração periódica com ASV melhora a qualidade do sono e a qualidade de vida. Ao reduzir as apneias centrais, o ASV reduz o índice geral de excitação e aumenta o sono geral de ondas lentas e o sono REM (movimento rápido dos olhos) mais do que oxigênio, pressão positiva contínua nas vias aéreas ou tratamentos de dois níveis. ASV também pode reduzir de forma mais eficaz a apnéia central e o índice geral de apnéia/hipopnéia (IAH) em pacientes em uso de opiáceos de longo prazo e parece tratar com eficácia a Síndrome Complexa da Apneia do Sono. É mais eficaz do que outras formas de ventilação não invasiva para pacientes com apnéia central e/ou mista ou respiração periódica e é melhor tolerada.
Este é um estudo prospectivo, randomizado, cruzado e observacional. Os indivíduos passarão uma noite em ASV convencional e uma noite em ASV modificado com polissonografia (PSG) completa em laboratório durante a terapia em ambas as noites.
Parâmetros objetivos e subjetivos serão registrados e analisados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Rhine Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Alemanha, D-32545
- Heart and Diabetes Centre, Ruhr University Bochum
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21+ anos
- Paciente crônico em terapia com ResMed ASV
- Terapia ASV atual por pelo menos 4 semanas
- Capaz de entender completamente as informações do estudo e os requisitos de participação
- Fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Descompensação cardíaca aguda
- Infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses
- Ressuscitação nos últimos 3 meses
- AVC com distúrbios de deglutição ou hemiparesia persistente
- Teste de pressão arterial na pressão expiratória final (EEP) 10cmH2O não passou
- Síndrome das pernas inquietas não tratada
- Abuso de álcool ou drogas
- Câncer conhecido
- Gravidez
- Condições que podem interferir na participação e conclusão dos pacientes no protocolo e/ou o investigador considera sua inscrição inadequada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ASV modificado
ASV modificado Algoritmo ASV aprimorado que inclui pressão expiratória de ajuste automático.
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O ASV modificado tem uma resposta adaptativa maior para atingir um nível de ventilação alvo que está sendo constantemente avaliado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ASV convencional
ASV convencional Este é o algoritmo ASV atual (predicado).
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A ventilação de suporte de pressão se adapta para atingir um nível de ventilação alvo que está sendo constantemente avaliado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apneia/hipopneia (IAH)
Prazo: Uma noite
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Os sinais fisiológicos do sono, incluindo oximetria de pulso (SpO2), esforço respiratório e fluxo nasal, serão registrados, analisados e relatados na forma de um índice por hora de sono.
O índice de apneia-hipopneia é calculado contando todas as apneias (redução do fluxo respiratório em >90% por pelo menos 10 segundos) mais todas as hipopneias (redução do fluxo respiratório em >30% por pelo menos 10 segundos com uma redução de 4% na SpO2) dividido por horas de sono.
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Uma noite
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de dessaturação de oxigênio (ODI)
Prazo: Uma noite
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O índice de dessaturação de oxigênio baseado na medição de SpO2 do número de mergulhos (número de vezes por hora de sono que SpO2 cai pelo menos 3% abaixo do valor básico) será registrado, analisado e relatado.
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Uma noite
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olaf Oldenburg, MD, Heart and Diabetes Centre, Ruhr University Bochum
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Teschler H, Dohring J, Wang YM, Berthon-Jones M. Adaptive pressure support servo-ventilation: a novel treatment for Cheyne-Stokes respiration in heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 15;164(4):614-9. doi: 10.1164/ajrccm.164.4.9908114.
- Pepperell JC, Maskell NA, Jones DR, Langford-Wiley BA, Crosthwaite N, Stradling JR, Davies RJ. A randomized controlled trial of adaptive ventilation for Cheyne-Stokes breathing in heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1109-14. doi: 10.1164/rccm.200212-1476OC. Epub 2003 Aug 19.
- Schadlich S, Konigs I, Kalbitz F, Blankenburg T, Busse HJ, Schutte W. [Cardiac efficiency in patients with Cheyne-Stokes respiration as a result of heart insufficiency during long-term nasal respiratory treatment with adaptive servo ventilation (AutoSet CS)]. Z Kardiol. 2004 Jun;93(6):454-62. doi: 10.1007/s00392-004-0083-3. German.
- Oldenburg O, Schmidt A, Lamp B, Bitter T, Muntean BG, Langer C, Horstkotte D. Adaptive servoventilation improves cardiac function in patients with chronic heart failure and Cheyne-Stokes respiration. Eur J Heart Fail. 2008 Jun;10(6):581-6. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.04.007. Epub 2008 May 16.
- Javaheri S, Malik A, Smith J, Chung E. Adaptive pressure support servoventilation: a novel treatment for sleep apnea associated with use of opioids. J Clin Sleep Med. 2008 Aug 15;4(4):305-10.
- Oldenburg O, Spiesshofer J, Fox H, Prib N, Horstkotte D. Performance of conventional and enhanced adaptive servoventilation (ASV) in heart failure patients with central sleep apnea who have adapted to conventional ASV. Sleep Breath. 2015 Sep;19(3):795-800. doi: 10.1007/s11325-014-1083-9. Epub 2014 Nov 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA231210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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