Modifizierte adaptive Servoventilation (ASV) im Vergleich zur konventionellen ASV
30. Januar 2017 aktualisiert von: ResMed
Vergleich der modifizierten adaptiven Servoventilationstherapie mit der konventionellen adaptiven Servoventilationstherapie bei Patienten mit periodischer Atmung
In dieser Studie wird ermittelt, ob die modifizierte adaptive Servoventilation (ASV) bei der Behandlung periodischer Atmung genauso wirksam ist wie die herkömmliche ASV.
Die Studie wird feststellen, ob das modifizierte ASV angemessen reagiert, um Apnoen und Hypopnoen zu reduzieren, und im Vergleich zum herkömmlichen ASV einen geeigneten positiven Atemwegsdruck bietet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adaptive Servoventilation (ASV) ist eine Art nicht-invasiver Beatmung, die den zentralen Schlaf und/oder gemischte Apnoe und periodische Atmung verbessert. Frühere Studien auf diesem Gebiet haben gezeigt, dass die Behandlung der periodischen Atmung mit ASV die Schlaf- und Lebensqualität verbessert. Durch die Reduzierung zentraler Apnoen reduziert ASV den gesamten Erregungsindex und erhöht den gesamten Tiefschlaf und den REM-Schlaf (Rapid Eye Movement) stärker als Sauerstoff, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck oder Bi-Level-Behandlungen. ASV kann auch die zentrale Apnoe und den gesamten Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI) bei Patienten, die langfristig Opiate einnehmen, wirksamer reduzieren und scheint das komplexe Schlafapnoe-Syndrom wirksam zu behandeln. Sie ist bei Patienten mit zentraler und/oder gemischter Apnoe oder periodischer Atmung wirksamer als andere Formen der nicht-invasiven Beatmung und wird besser vertragen.
Dies ist eine prospektive, randomisierte Crossover-Beobachtungsstudie. Die Probanden verbringen eine Nacht mit konventionellem ASV und eine Nacht mit modifiziertem ASV mit vollständiger In-Lab-Polysomnographie (PSG) während der Therapie an beiden Nächten.
Objektive und subjektive Parameter werden erfasst und analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Rhine Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Deutschland, D-32545
- Heart and Diabetes Centre, Ruhr University Bochum
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21+ Jahre alt
- Patient mit chronischer ResMed-ASV-Therapie
- Aktuelle ASV-Therapie seit mindestens 4 Wochen
- Kann die Studieninformationen und Teilnahmevoraussetzungen vollständig verstehen
- Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Akute Herzdekompensation
- Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
- Wiederbelebung innerhalb der letzten 3 Monate
- Schlaganfall mit Schluckstörungen oder anhaltender Hemiparese
- Blutdrucktest bei endexspiratorischem Druck (EEP) 10 cmH2O nicht bestanden
- Unbehandeltes Restless-Legs-Syndrom
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Bekannter Krebs
- Schwangerschaft
- Bedingungen, die die Teilnahme und das Ausfüllen des Protokolls durch Patienten beeinträchtigen könnten und/oder der Prüfer hält ihre Aufnahme für ungeeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Modifizierter ASV
Modifizierter ASV-Algorithmus. Verbesserter ASV-Algorithmus, der die automatische Anpassung des Ausatmungsdrucks umfasst.
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Das modifizierte ASV verfügt über eine bessere adaptive Reaktion, um ein Zielventilationsniveau zu erreichen, das ständig bewertet wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Konventionelles ASV
Konventioneller ASV Dies ist der aktuelle (Prädikat-)ASV-Algorithmus.
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Die druckunterstützende Beatmung passt sich an ein Zielbeatmungsniveau an, das ständig überprüft wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Eine Nacht
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Physiologische Schlafsignale, einschließlich Pulsoximetrie (SpO2), Atemanstrengung und Nasenfluss, werden aufgezeichnet, analysiert und in Form eines Index pro Schlafstunde gemeldet.
Der Apnoe-Hypopnoe-Index wird berechnet, indem alle Apnoen (Verringerung des Atemflusses um >90 % für mindestens 10 Sekunden) plus alle Hypopnoen (Verringerung des Atemflusses um >30 % für mindestens 10 Sekunden mit einer SpO2-Reduktion um 4 %) gezählt werden, dividiert durch Stunden Schlaf.
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Eine Nacht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: Eine Nacht
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Der Sauerstoffentsättigungsindex basierend auf der SpO2-Messung der Anzahl der Einbrüche (Anzahl der Häufigkeit, mit der SpO2 pro Schlafstunde um mindestens 3 % unter den Grundwert abfällt) wird aufgezeichnet, analysiert und gemeldet.
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Eine Nacht
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olaf Oldenburg, MD, Heart and Diabetes Centre, Ruhr University Bochum
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Teschler H, Dohring J, Wang YM, Berthon-Jones M. Adaptive pressure support servo-ventilation: a novel treatment for Cheyne-Stokes respiration in heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 15;164(4):614-9. doi: 10.1164/ajrccm.164.4.9908114.
- Pepperell JC, Maskell NA, Jones DR, Langford-Wiley BA, Crosthwaite N, Stradling JR, Davies RJ. A randomized controlled trial of adaptive ventilation for Cheyne-Stokes breathing in heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1109-14. doi: 10.1164/rccm.200212-1476OC. Epub 2003 Aug 19.
- Schadlich S, Konigs I, Kalbitz F, Blankenburg T, Busse HJ, Schutte W. [Cardiac efficiency in patients with Cheyne-Stokes respiration as a result of heart insufficiency during long-term nasal respiratory treatment with adaptive servo ventilation (AutoSet CS)]. Z Kardiol. 2004 Jun;93(6):454-62. doi: 10.1007/s00392-004-0083-3. German.
- Oldenburg O, Schmidt A, Lamp B, Bitter T, Muntean BG, Langer C, Horstkotte D. Adaptive servoventilation improves cardiac function in patients with chronic heart failure and Cheyne-Stokes respiration. Eur J Heart Fail. 2008 Jun;10(6):581-6. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.04.007. Epub 2008 May 16.
- Javaheri S, Malik A, Smith J, Chung E. Adaptive pressure support servoventilation: a novel treatment for sleep apnea associated with use of opioids. J Clin Sleep Med. 2008 Aug 15;4(4):305-10.
- Oldenburg O, Spiesshofer J, Fox H, Prib N, Horstkotte D. Performance of conventional and enhanced adaptive servoventilation (ASV) in heart failure patients with central sleep apnea who have adapted to conventional ASV. Sleep Breath. 2015 Sep;19(3):795-800. doi: 10.1007/s11325-014-1083-9. Epub 2014 Nov 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MA231210
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NEIN
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