Модифицированная адаптивная сервовентиляция (ASV) по сравнению с обычной ASV
30 января 2017 г. обновлено: ResMed
Сравнение модифицированной адаптивной сервовентиляционной терапии с традиционной адаптивной сервовентиляционной терапией у пациентов с периодическим дыханием
Это исследование определит, является ли модифицированная адаптивная сервовентиляция (ASV) столь же эффективной, как и обычная ASV, при лечении периодического дыхания.
В ходе исследования будет определено, реагирует ли модифицированный ASV надлежащим образом на уменьшение апноэ и гипопноэ и обеспечивает ли соответствующие уровни положительного давления в дыхательных путях по сравнению с обычным ASV.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Адаптивная сервовентиляция (ASV) — это тип неинвазивной вентиляции, который улучшает центральный сон и/или смешанное апноэ и периодическое дыхание. Предыдущие исследования в этой области показали, что лечение периодического дыхания с помощью ASV улучшает качество сна и качество жизни. При уменьшении центрального апноэ ASV снижает общий индекс возбуждения и увеличивает общий сон с медленными волнами и сон с быстрыми движениями глаз (REM) больше, чем кислород, постоянное положительное давление в дыхательных путях или двухуровневые процедуры. ASV также может более эффективно снижать центральное апноэ и общий индекс апноэ/гипопноэ (ИАГ) у пациентов, длительно принимающих опиаты, и, по-видимому, эффективно лечит комплексный синдром апноэ во сне. Она эффективнее других форм неинвазивной вентиляции у пациентов с центральным и/или смешанным апноэ или периодическим дыханием и лучше переносится.
Это проспективное рандомизированное перекрестное обсервационное исследование. Субъекты проведут одну ночь на обычном ASV и одну ночь на модифицированном ASV с полной полисомнографией в лаборатории (PSG) во время терапии в обе ночи.
Объективные и субъективные параметры будут записаны и проанализированы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Rhine Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Германия, D-32545
- Heart and Diabetes Centre, Ruhr University Bochum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 21+ лет
- Пациент с хронической терапию ResMed ASV
- Текущая терапия АСВ в течение не менее 4 недель
- Способен полностью понять информацию об исследовании и требования к участию
- Предоставить подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Острая сердечная декомпенсация
- Острый инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
- Реанимация в течение последних 3 мес.
- Инсульт с нарушением глотания или стойким гемипарезом
- Тест артериального давления при давлении в конце выдоха (EEP) 10cmH2O не пройден
- Синдром беспокойных ног без лечения
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Известный рак
- Беременность
- Условия, которые могут помешать пациентам участвовать в протоколе и завершать его, и/или исследователь считает их регистрацию неприемлемой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированный ASV
Модифицированный ASV Усовершенствованный алгоритм ASV, включающий автоматическую регулировку давления выдоха.
|
Модифицированный ASV обладает большей адаптивной реакцией на достижение целевого уровня вентиляции, который постоянно оценивается.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычный ASV
Обычный ASV Это текущий (предикатный) алгоритм ASV.
|
Вентиляция с поддержкой давлением адаптируется для достижения целевого уровня вентиляции, который постоянно оценивается.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ/гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: Одна ночь
|
Физиологические сигналы сна, включая пульсоксиметрию (SpO2), респираторное усилие и носовой поток, будут регистрироваться, анализироваться и сообщаться в виде индекса за час сна.
Индекс апноэ-гипопноэ рассчитывается путем подсчета всех случаев апноэ (снижение дыхательного потока более чем на 90 % в течение не менее 10 секунд) плюс всех случаев гипопноэ (снижение дыхательного потока более чем на 30 % в течение как минимум 10 секунд при снижении SpO2 на 4 %), деленных на часов сна.
|
Одна ночь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс десатурации кислорода (ODI)
Временное ограничение: Одна ночь
|
Индекс десатурации кислорода, основанный на измерении количества провалов SpO2 (количество раз в час сна, когда SpO2 падает не менее чем на 3% ниже базового значения), будет записываться, анализироваться и сообщаться.
|
Одна ночь
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olaf Oldenburg, MD, Heart and Diabetes Centre, Ruhr University Bochum
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Teschler H, Dohring J, Wang YM, Berthon-Jones M. Adaptive pressure support servo-ventilation: a novel treatment for Cheyne-Stokes respiration in heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 15;164(4):614-9. doi: 10.1164/ajrccm.164.4.9908114.
- Pepperell JC, Maskell NA, Jones DR, Langford-Wiley BA, Crosthwaite N, Stradling JR, Davies RJ. A randomized controlled trial of adaptive ventilation for Cheyne-Stokes breathing in heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1109-14. doi: 10.1164/rccm.200212-1476OC. Epub 2003 Aug 19.
- Schadlich S, Konigs I, Kalbitz F, Blankenburg T, Busse HJ, Schutte W. [Cardiac efficiency in patients with Cheyne-Stokes respiration as a result of heart insufficiency during long-term nasal respiratory treatment with adaptive servo ventilation (AutoSet CS)]. Z Kardiol. 2004 Jun;93(6):454-62. doi: 10.1007/s00392-004-0083-3. German.
- Oldenburg O, Schmidt A, Lamp B, Bitter T, Muntean BG, Langer C, Horstkotte D. Adaptive servoventilation improves cardiac function in patients with chronic heart failure and Cheyne-Stokes respiration. Eur J Heart Fail. 2008 Jun;10(6):581-6. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.04.007. Epub 2008 May 16.
- Javaheri S, Malik A, Smith J, Chung E. Adaptive pressure support servoventilation: a novel treatment for sleep apnea associated with use of opioids. J Clin Sleep Med. 2008 Aug 15;4(4):305-10.
- Oldenburg O, Spiesshofer J, Fox H, Prib N, Horstkotte D. Performance of conventional and enhanced adaptive servoventilation (ASV) in heart failure patients with central sleep apnea who have adapted to conventional ASV. Sleep Breath. 2015 Sep;19(3):795-800. doi: 10.1007/s11325-014-1083-9. Epub 2014 Nov 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA231210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .