健康なボランティアにおけるミダゾラムの薬物動態に対するウリモレリンの効果を調べる研究

包含基準:

1. 18歳から45歳までの健康な成人男性または女性ボランティア（病歴、身体検査、臨床検査値、バイタルサインおよびスクリーニング時の12誘導ECGによって決定される）。
2. -治験薬の最初の投与を受ける3か月前から治験期間中、非喫煙者。
3. 体格指数 (BMI) ≧ 18 かつ ≦ 30 kg/m2。
4. スクリーニング時の体重 50 kg 以上 120 kg 以下。
5. 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供できる。
6. 研究の目的とリスクを理解し、インフォームド・コンセントのプロセス中に確認されたプロトコールに定義されている手順の制限とスケジュールに従うことに同意する必要があります。
7. 女性ボランティアは閉経後（少なくとも1年以上経過しており、スクリーニング時に血清卵胞刺激ホルモン（FSH）によって確認されている）、外科的に無菌であるか、真の性的禁欲を実践しているか、または2つの非常に効果的な避妊方法（失敗率が低いと定義される）を使用している必要があります。一貫して正しく使用された場合は年間 1% 未満）研究全体を通じて、次のような研究後の医療後まで：避妊インプラント、注射剤、経口避妊薬、一部の子宮内避妊具（IUD）、精管切除されたパートナーおよび/またはバリア法（コンドームまたは密閉キャップ） ) 殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬を使用。
8. ホルモンおよび IUD による避妊方法は、投与前 3 か月間確立する必要があり、研究中に変更または変更することはできません。
9. 妊娠の可能性のある女性は、各期間のスクリーニング時に血清妊娠検査 (β-hCG) が陰性、チェックイン時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
10. 性的に活発な男性ボランティアは、パートナーの通常の避妊法に加えて、研究期間中および研究完了後90日間、パートナーと一緒にコンドームを使用しなければなりません。
11. 男性ボランティアは、研究期間中および研究終了後90日間は精子を提供してはなりません。
12. データを過剰ボランティア防止システム (TOPS) に入力することに同意する必要があります。
13. ボランティアの主治医は、この臨床研究への参加を妨げるような病歴が何もないことを確認する必要があります。

除外基準:

1. 重大な心血管疾患、肺、肝臓、胆嚢または胆道、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、精神疾患、または現在の感染症の病歴または存在を有する対象。
2. 妊娠中または授乳中の女性。
3. 治験依頼者の医薬情報担当者および治験責任医師による事前の同意がない限り、臨床的に重要であるとみなされるスクリーニング時の検査値、またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の値が基準値の上限の10％を超える場合参考範囲。
4. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎、または C 型肝炎の陽性。
5. 薬物乱用またはアルコール乱用の現在または過去、またはスクリーニングまたはチェックイン時の薬物乱用検査で陽性反応が出た。
6. -この研究の初回投与前の90日間の臨床薬物研究への参加。
7. この研究に参加する前のスクリーニング期間中の重大な病気。
8. -治験薬投与前の90日以内、または治験中の任意の時点での血液または血液製剤の提供（このプロトコールで要求される場合またはスクリーニング時のヘモグロビン<12.0 g/dlを除く）。
9. -治験開始後28日以内または治験中に、モノアミンオキシダーゼ阻害剤を投与された被験者、または治験責任医師の評価による特別な食事をとった被験者。
10. 重大な薬物アレルギーの病歴または存在、またはミダゾラムまたは他のベンゾジアゼピンに対する既知のアレルギーまたは禁忌を有する対象。
11. -治験責任医師が承認したホルモン避妊薬、ホルモン補充療法（HRT）を除く、治験薬投与前28日以内から治験終了までの処方薬または市販薬（ビタミン、ハーブ、ミネラルサプリメントを含む）の使用。 ）および時折パラセタモール。
12. 既知の阻害剤または誘導剤（例： セントジョーンズワート）を、研究終了までの28日以内、または治験薬投与前の5半減期のいずれか長い方の期間以内に投与する。
13. -治験薬投与前7日以内から治験終了までのグレープフルーツジュースまたはグレープフルーツ含有製品の使用。
14. -治験責任医師が判断した、スクリーニング前の72時間以内、治験薬投与前の72時間以内、および治験期間中（治験後の医療まで）の激しい運動。