Studie for å undersøke effekten av Ulimorelin på farmakokinetikken til midazolam hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne mannlige eller kvinnelige frivillige (som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietestverdier, vitale tegn og 12-avlednings-EKG ved screening) i alderen 18 til 45 år.
2. Ikke-røykere fra tre måneder før de mottok den første dosen av studiemedikamentet og for varigheten av studien.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2.
4. Kroppsvekt ≥ 50 kg og ≤ 120 kg ved screening.
5. Kunne frivillig gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
6. Må forstå formålene og risikoene med studien og godta å følge restriksjonene og tidsplanen for prosedyrer som definert i protokollen, som bekreftet under prosessen med informert samtykke.
7. Kvinnelige frivillige må være postmenopausale (i minst ett år og bekreftet av serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) ved screening), kirurgisk sterile, praktisere ekte seksuell avholdenhet, eller må bruke to svært effektive prevensjonsmetoder (definert som en feilrate på mindre enn 1 % per år når det brukes konsekvent og korrekt) gjennom hele studien til etter medisinsk medisinsk som følger: prevensjonsimplantater, injiserbare p-piller, orale prevensjonsmidler, enkelte intrauterine enheter (spiral), vasektomisert partner og/eller barrieremetode (kondom eller okklusive hette). ) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille.
8. Hormonelle og spiralprevensjonsmetoder må etableres i en periode på tre måneder før dosering og kan ikke endres eller endres under studien.
9. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening (β-hCG) og en negativ uringraviditetstest ved innsjekking for hver periode.
10. Seksuelt aktive mannlige frivillige må bruke kondom med sine partnere gjennom hele studien og i 90 dager etter fullført studie i tillegg til partnerens normale prevensjonsmetode.
11. Mannlige frivillige må ikke donere sæd under studien og i 90 dager etter at studien er fullført.
12. Må være villig til å samtykke til å få data inn i The Over Volunteering Prevention System (TOPS).
13. Den frivilliges primærlege må bekrefte at det ikke er noe i sykehistorien som hindrer dem i å delta i denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med historie eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær sykdom, lunge-, lever-, galleblæren eller galleveiene, nyre-, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, nevrologiske, psykiatriske sykdommer eller nåværende infeksjoner.
2. Drektige eller ammende kvinner.
3. Laboratorieverdier ved screening som anses å være klinisk signifikante, med mindre dette er avtalt på forhånd av sponsorens medisinske representant og hovedetterforsker, eller en verdi av alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større enn 10 % av den øvre grensen for referanseområdet.
4. Positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.
5. Nåværende eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller en positiv test for narkotikamisbruk ved screening eller innsjekking.
6. Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie i løpet av de 90 dagene før startdosen i denne studien.
7. Enhver betydelig sykdom i løpet av screeningsperioden før inntreden i denne studien.
8. Donasjon av blod eller blodprodukter innen 90 dager før administrasjon av studiemedikamentet, eller når som helst under studien, med unntak av det som kreves av denne protokollen eller hemoglobin < 12,0 g/dl ved screening.
9. Forsøkspersoner som har mottatt monoaminoksidasehemmere eller som har vært på en spesiell diett som vurdert av etterforskeren innen 28 dager etter oppstart av studien eller under studien.
10. Personer som har en historie eller tilstedeværelse av noen betydelig legemiddelallergi, eller en kjent allergi eller kontraindikasjon mot midazolam eller andre benzodiazepiner.
11. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer, urte- og mineraltilskudd) innen 28 dager før studiemedikamentadministrasjon til slutten av studien, med unntak av etterforsker-godkjente hormonelle prevensjonsmidler, hormonsubstitusjonsterapi (HRT) ) og sporadiske paracetamol.
12. Bruk av kjente hemmere eller induktorer (f. johannesurt) av CYP3A4 innen 28 dager eller 5 halveringstider før administrasjon av studielegemiddel, avhengig av hva som er lengst, til slutten av studien.
13. Bruk av grapefruktjuice eller grapefruktholdige produkter innen 7 dager før studiemedikamentadministrasjon til slutten av studien.
14. Anstrengende trening, som bedømt av etterforskeren, innen 72 timer før screening, innen 72 timer før administrasjon av studiemedikamenter og under varigheten av studien (inntil medisinsk etter studie).