Undersøgelse for at undersøge effekten af ​​Ulimorelin på farmakokinetikken af ​​midazolam hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne mandlige eller kvindelige frivillige (som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietestværdier, vitale tegn og 12-aflednings-EKG'er ved screening) i alderen 18 til 45 år.
2. Ikke-rygere fra tre måneder før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet og under undersøgelsens varighed.
3. Body mass index (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2.
4. Kropsvægt ≥ 50 kg og ≤ 120 kg ved screening.
5. I stand til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
6. Skal forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen og acceptere at følge begrænsningerne og tidsplanen for procedurer som defineret i protokollen, som bekræftet under processen med informeret samtykke.
7. Kvindelige frivillige skal være postmenopausale (i mindst et år og bekræftet af serum follikelstimulerende hormon (FSH) ved screening), kirurgisk sterile, praktisere ægte seksuel afholdenhed, eller skal bruge to yderst effektive præventionsmetoder (defineret som en fejlrate på mindre mere end 1 % om året, når det anvendes konsekvent og korrekt) gennem hele undersøgelsen indtil efter lægebehandling efter undersøgelsen som følger: svangerskabsforebyggende implantater, injicerbare præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger (IUD'er), vasektomieret partner og/eller barrieremetode (kondom eller okklusiv hætte) ) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille.
8. Hormonelle og spiralpræventionsmetoder skal etableres i en periode på tre måneder før dosering og kan ikke ændres eller ændres under undersøgelsen.
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening (β-hCG) og en negativ uringraviditetstest ved check-in for hver periode.
10. Seksuelt aktive mandlige frivillige skal bruge kondom med deres partnere under hele undersøgelsen og i 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen ud over deres partners normale præventionsmetode.
11. Mandlige frivillige må ikke donere sæd under undersøgelsen og i 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
12. Skal være villig til at give samtykke til at få data indtastet i The Over Volunteering Prevention System (TOPS).
13. Den frivilliges primære læge skal bekræfte, at der ikke er noget i deres sygehistorie, der udelukker deres tilmelding til denne kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med historie eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær sygdom, lunge-, lever-, galdeblære eller galdeveje, nyre-, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske, psykiatriske sygdomme eller aktuelle infektioner.
2. Drægtige eller ammende hunner.
3. Laboratorieværdier ved screening, som anses for at være klinisk signifikante, medmindre det på forhånd er aftalt af sponsorens medicinske repræsentant og hovedforsker, eller en værdi af alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større end 10 % af den øvre grænse for referenceområde.
4. Positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
5. Aktuel eller historie med stof- eller alkoholmisbrug eller en positiv stofmisbrugstest ved screening eller check-in.
6. Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie i løbet af de 90 dage forud for startdosis i denne undersøgelse.
7. Enhver væsentlig sygdom i screeningsperioden forud for optagelsen i denne undersøgelse.
8. Donation af blod eller blodprodukter inden for 90 dage før administration af studielægemidlet eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, undtagen som krævet af denne protokol eller hæmoglobin < 12,0 g/dl ved screening.
9. Forsøgspersoner, der har modtaget monoaminoxidasehæmmere, eller som har været på en speciel diæt som vurderet af investigator inden for 28 dage efter start af undersøgelsen eller under undersøgelsen.
10. Forsøgspersoner, der har en historie eller tilstedeværelse af nogen væsentlig lægemiddelallergi, eller en kendt allergi eller kontraindikation over for midazolam eller andre benzodiazepiner.
11. Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (inklusive vitaminer, naturlægemidler og mineraltilskud) inden for 28 dage før studiets lægemiddeladministration indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, med undtagelse af Investigator-godkendte hormonelle præventionsmidler, hormonsubstitutionsterapi (HRT) ) og lejlighedsvis paracetamol.
12. Brug af kendte hæmmere eller inducere (f. perikon) af CYP3A4 inden for 28 dage eller 5 halveringstider forud for administration af studielægemidlet, alt efter hvad der er længst, indtil afslutningen af ​​studiet.
13. Anvendelse af grapefrugtjuice eller grapefrugtholdige produkter inden for 7 dage før indgivelse af undersøgelseslægemiddel indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
14. Anstrengende træning, som vurderet af investigator, inden for 72 timer før screening, inden for 72 timer før administration af studielægemidlet og under undersøgelsens varighed (indtil lægebehandling efter undersøgelsen).