Tanulmány az ulimorelin hatásának vizsgálatára a midazolam farmakokinetikájára egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges felnőtt férfi vagy női önkéntesek (a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálati értékek, az életjelek és a szűréskor elvégzett 12 elvezetéses EKG alapján meghatározott) 18 és 45 év közöttiek.
2. Nemdohányzók a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt három hónappal és a vizsgálat időtartama alatt.
3. Testtömegindex (BMI) ≥ 18 és ≤ 30 kg/m2.
4. Testtömeg ≥ 50 kg és ≤ 120 kg a szűréskor.
5. Képes önkéntesen írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
6. Meg kell értenie a vizsgálat céljait és kockázatait, és bele kell egyeznie a protokollban meghatározott korlátozások és eljárások betartásába, amint azt a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat során megerősítették.
7. Az önkéntes nőknek posztmenopauzálisnak kell lenniük (legalább egy évig, és a szűréskor szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) igazolták), műtétileg sterilnek, valódi szexuális absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (ez kevesebb sikertelenségi arányt jelent). évi 1%-nál következetesen és helyesen alkalmazva) a vizsgálat során a vizsgálat utáni orvosi vizsgálatig a következők szerint: fogamzásgátló implantátumok, injekciók, orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök (IUD), vazektómizált partner és/vagy gát módszer (óvszer vagy okkluzív sapka ) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal.
8. A hormonális és IUD fogamzásgátlási módszereket az adagolást megelőző három hónapra meg kell határozni, és a vizsgálat során nem módosíthatók vagy módosíthatók.
9. A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor (β-hCG), és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a bejelentkezéskor minden időszakra.
10. A szexuálisan aktív férfi önkénteseknek óvszert kell használniuk partnereikkel a vizsgálat során és a vizsgálat befejezése után 90 napig, partnerük szokásos fogamzásgátlási módja mellett.
11. Férfi önkéntesek nem adhatnak spermát a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése után 90 napig.
12. Hajlandónak kell lennie hozzájárulni ahhoz, hogy adatokat vigyenek be a The Over Volunteering Prevention System (TOPS) rendszerbe.
13. Az önkéntes alapellátó orvosának meg kell erősítenie, hogy a kórtörténetében nincs semmi, ami kizárná ebbe a klinikai vizsgálatba való felvételét.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlétében jelentős szív- és érrendszeri betegség, tüdő-, máj-, epehólyag- vagy epeúti, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, pszichiátriai betegség vagy jelenlegi fertőzés szerepel.
2. Terhes vagy szoptató nőstények.
3. A szűréskor klinikailag szignifikánsnak minősülő laboratóriumi értékek, kivéve, ha a szponzor orvosi képviselője és a vizsgálóvezető előzetesen jóváhagyta, vagy az alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke meghaladja a szűrési határ felső határának 10%-át. referencia tartomány.
4. Pozitív a humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B-re vagy hepatitis C-re.
5. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenlegi vagy anamnézisében, vagy a kábítószerrel való visszaélésre vonatkozó pozitív teszt a szűrés vagy a bejelentkezés során.
6. Részvétel klinikai gyógyszervizsgálatban a kezdeti dózist megelőző 90 napon belül.
7. Bármilyen jelentős betegség a vizsgálatba való belépés előtti szűrési időszakban.
8. Vér vagy vérkészítmények adományozása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 90 napon belül, vagy a vizsgálat során bármikor, kivéve, ha ez a protokoll előírja, vagy ha a hemoglobin < 12,0 g/dl a szűréskor.
9. Azok az alanyok, akik monoamin-oxidáz inhibitorokat kaptak, vagy akik a vizsgálat megkezdését követő 28 napon belül vagy a vizsgálat alatt a vizsgáló értékelése szerint speciális diétát tartottak.
10. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében vagy jelenlétében jelentős gyógyszerallergia szerepel, vagy akiknek ismert allergiája vagy ellenjavallata van midazolámra vagy más benzodiazepinekre.
11. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer (beleértve a vitaminokat, gyógynövény- és ásványianyag-kiegészítőket) alkalmazása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül a vizsgálat végéig, a vizsgáló által jóváhagyott hormonális fogamzásgátlók, hormonpótló terápia (HRT) kivételével ) és alkalmanként paracetamol.
12. Bármilyen ismert inhibitor vagy induktor alkalmazása (pl. orbáncfű) CYP3A4 28 napon belül vagy 5 felezési időn belül a vizsgált gyógyszer beadása előtt, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálat végéig.
13. Grapefruitlé vagy grapefruittartalmú termékek használata a vizsgált gyógyszer beadása előtt 7 napon belül a vizsgálat végéig.
14. A vizsgáló megítélése szerint megerőltető testmozgás a szűrést megelőző 72 órán belül, a vizsgált gyógyszer beadása előtt 72 órán belül és a vizsgálat időtartama alatt (a vizsgálat utáni orvosi vizsgálatig).