Tutkimus Ulimoreliinin vaikutuksen tutkimiseksi midatsolaamin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset 18–45-vuotiaat vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset (sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella).
2. Tupakoimattomat kolme kuukautta ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta ja tutkimuksen ajan.
3. Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2.
4. Ruumiinpaino ≥ 50 kg ja ≤ 120 kg seulonnassa.
5. Pystyy antamaan vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
6. On ymmärrettävä tutkimuksen tarkoitukset ja riskit ja suostuttava noudattamaan protokollassa määriteltyjä rajoituksia ja toimenpiteiden aikataulua, jotka on vahvistettu tietoisen suostumuksen aikana.
7. Naispuolisten vapaaehtoisten on oltava postmenopausaalisia (vähintään vuoden ajan, ja se on vahvistettu seerumin follikkelia stimuloivalla hormonilla (FSH) seulonnassa), kirurgisesti steriilejä, todellista seksuaalista pidättymistä tai heidän on käytettävä kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (määritelty epäonnistumisprosenttina, joka on pienempi yli 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) koko tutkimuksen ajan lääketieteellisen tutkimuksen jälkeiseen loppuun saakka seuraavasti: ehkäisyimplantaatti, injektiovalmisteet, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset välineet (IUD), kumppani, jolle on tehty vasektomia ja/tai estemenetelmä (kondomi tai okklusiivinen korkki) ) siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voitella/peräpuikolla.
8. Hormonaaliset ja IUD-ehkäisymenetelmät on vahvistettava kolmen kuukauden ajaksi ennen annostelua, eikä niitä voida muuttaa tai muuttaa tutkimuksen aikana.
9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (β-hCG) ja negatiivinen virtsaraskaustesti sisäänkirjautumisen yhteydessä jokaiselle kuukaudelle.
10. Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten vapaaehtoisten on käytettävä kondomia kumppaniensa kanssa koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen kumppaninsa normaalin ehkäisymenetelmän lisäksi.
11. Miespuoliset vapaaehtoiset eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 90 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.
12. On oltava valmis suostumaan tietojen syöttämiseen The Over Volunteering Prevention System (TOPS) -järjestelmään.
13. Vapaaehtoisen perusterveydenhuollon lääkärin on vahvistettava, ettei hänen sairaushistoriassaan ole mitään, mikä estäisi hänen osallistumistaan ​​tähän kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ollut tai on ollut merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, keuhko-, maksa-, sappirakko- tai sappitie-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, psykiatrinen sairaus tai nykyinen infektio.
2. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
3. Laboratorioarvot seulonnassa, jotka katsotaan kliinisesti merkittäviksi, ellei sponsorin lääketieteellinen edustaja ja päätutkija ole etukäteen sopineet, tai alaniinitransaminaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvo on suurempi kuin 10 % arvon ylärajasta. vaihteluvälin.
4. Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
5. Nykyinen tai aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai positiivinen huumetesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
6. Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tämän tutkimuksen alkuannosta edeltäneiden 90 päivän aikana.
7. Mikä tahansa merkittävä sairaus tähän tutkimukseen osallistumista edeltävän seulontajakson aikana.
8. Veren tai verituotteiden luovutus 90 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana, paitsi jos tämä protokolla edellyttää tai hemoglobiini < 12,0 g/dl seulonnassa.
9. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet monoamiinioksidaasin estäjiä tai jotka ovat olleet tutkijan arvioimalla erityisruokavaliolla 28 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta tai tutkimuksen aikana.
10. Potilaat, joilla on aiemmin tai on ollut jokin merkittävä lääkeaineallergia tai tunnettu allergia tai vasta-aihe midatsolaamille tai muille bentsodiatsepiineille.
11. Minkä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeen (mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja kivennäisvalmisteet) käyttö 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tutkimuksen loppuun asti, lukuun ottamatta tutkijan hyväksymiä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, hormonikorvaushoitoa (HRT) ) ja satunnaisesti parasetamolia.
12. Kaikkien tunnettujen estäjien tai indusoijien käyttö (esim. mäkikuisma) CYP3A4:n 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista, riippuen siitä kumpi on pidempi, tutkimuksen loppuun asti.
13. Greippimehun tai greippiä sisältävien tuotteiden käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tutkimuksen loppuun asti.
14. Raskas harjoittelu tutkijan arvioiden mukaan 72 tunnin sisällä ennen seulontaa, 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuksen ajan (tutkimuksen jälkeiseen lääketieteelliseen kuntoon asti).