Studie zur Untersuchung der Wirkung von Ulimorelin auf die Pharmakokinetik von Midazolam bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Freiwillige (gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortestwerten, Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKGs beim Screening) im Alter von 18 bis 45 Jahren.
2. Nichtraucher ab drei Monaten vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments und für die Dauer der Studie.
3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 30 kg/m2.
4. Körpergewicht ≥ 50 kg und ≤ 120 kg beim Screening.
5. Kann freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
6. Sie müssen die Zwecke und Risiken der Studie verstehen und sich damit einverstanden erklären, die im Protokoll definierten Einschränkungen und Verfahrenspläne zu befolgen, die während des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung bestätigt wurden.
7. Weibliche Freiwillige müssen postmenopausal sein (mindestens ein Jahr lang und beim Screening durch follikelstimulierendes Hormon (FSH) im Serum bestätigt), chirurgisch steril sein, echte sexuelle Abstinenz praktizieren oder zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden (definiert als eine Versagensrate von weniger). (mehr als 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung) während der gesamten Studie bis nach Abschluss des Studiums wie folgt: empfängnisverhütende Implantate, Injektionspräparate, orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessare (IUPs), Vasektomie beim Partner und/oder Barrieremethode (Kondom oder Verschlusskappe). ) mit Spermizidschaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen.
8. Hormonelle und IUP-Methoden zur Empfängnisverhütung müssen für einen Zeitraum von drei Monaten vor der Dosierung etabliert werden und dürfen während der Studie nicht geändert oder verändert werden.
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen für jeden Zeitraum einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening (β-hCG) und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Check-in vorweisen.
10. Sexuell aktive männliche Freiwillige müssen während der gesamten Studie und 90 Tage nach Abschluss der Studie zusätzlich zur normalen Verhütungsmethode ihres Partners Kondome mit ihren Partnern verwenden.
11. Männliche Freiwillige dürfen während der Studie und 90 Tage nach Abschluss der Studie kein Sperma spenden.
12. Muss bereit sein, der Eingabe von Daten in das Over Volunteering Prevention System (TOPS) zuzustimmen.
13. Der Hausarzt des Freiwilligen muss bestätigen, dass in seiner Krankengeschichte nichts vorliegt, was seine Teilnahme an dieser klinischen Studie ausschließen würde.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit Vorgeschichte oder Vorliegen einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung, einer Lungen-, Leber-, Gallenblasen- oder Gallenwegserkrankung, einer renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen, psychiatrischen Erkrankung oder einer aktuellen Infektion.
2. Schwangere oder stillende Weibchen.
3. Laborwerte beim Screening, die als klinisch signifikant gelten, es sei denn, dies wurde im Voraus mit dem medizinischen Vertreter und dem Hauptprüfarzt des Sponsors vereinbart, oder ein Wert der Alanintransaminase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) von mehr als 10 % der Obergrenze des Referenzbereich.
4. Positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
5. Aktueller oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder ein positiver Drogentest beim Screening oder Check-in.
6. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie in den 90 Tagen vor der ersten Dosis dieser Studie.
7. Jede schwerwiegende Erkrankung während des Screening-Zeitraums vor der Aufnahme in diese Studie.
8. Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder jederzeit während der Studie, sofern nicht in diesem Protokoll vorgeschrieben oder Hämoglobin < 12,0 g/dl beim Screening.
9. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studie oder während der Studie Monoaminoxidasehemmer erhalten haben oder eine vom Prüfarzt beurteilte Spezialdiät eingehalten haben.
10. Personen, bei denen in der Vergangenheit oder bei denen eine erhebliche Arzneimittelallergie oder eine bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Midazolam oder andere Benzodiazepine aufgetreten ist.
11. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten (einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Mineralstoffzusätzen) innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie, mit Ausnahme von vom Prüfarzt zugelassenen hormonellen Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien (HRT). ) und gelegentlich Paracetamol.
12. Verwendung bekannter Inhibitoren oder Induktoren (z. B. Johanniskraut) von CYP3A4 innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Verabreichung des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, bis zum Ende der Studie.
13. Verwendung von Grapefruitsaft oder Grapefruit enthaltenden Produkten innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie.
14. Anstrengende sportliche Betätigung nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening, innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und für die Dauer der Studie (bis zum Medizinstudium nach dem Studium).