Studie för att undersöka effekten av Ulimorelin på farmakokinetiken för midazolam hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna manliga eller kvinnliga frivilliga (som fastställs av medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietestvärden, vitala tecken och 12-avlednings-EKG vid screening) i åldern 18 till 45 år.
2. Icke-rökare från tre månader innan de fick den första dosen av studieläkemedlet och under hela studien.
3. Body mass index (BMI) ≥ 18 och ≤ 30 kg/m2.
4. Kroppsvikt ≥ 50 kg och ≤ 120 kg vid screening.
5. Kunna frivilligt ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
6. Måste förstå syftena och riskerna med studien och samtycka till att följa begränsningarna och schemat för procedurer som definieras i protokollet, som bekräftats under processen för informerat samtycke.
7. Kvinnliga frivilliga måste vara postmenopausala (under minst ett år och bekräftade av serumfollikelstimulerande hormon (FSH) vid screening), kirurgiskt sterila, praktisera sann sexuell avhållsamhet, eller måste använda två mycket effektiva preventivmetoder (definierad som en misslyckandefrekvens på mindre mer än 1 % per år när det används konsekvent och korrekt) under hela studien tills efter medicinsk behandling efter studien enligt följande: preventivmedelsimplantat, injicerbara preventivmedel, vissa intrauterina enheter (IUDs), vasektomerad partner och/eller barriärmetod (kondom eller ocklusiv lock). ) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium.
8. Hormonella preventivmetoder och spiralmetoder måste fastställas under en period av tre månader före dosering och kan inte ändras eller ändras under studien.
9. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening (β-hCG) och ett negativt uringraviditetstest vid incheckning för varje period.
10. Sexuellt aktiva manliga frivilliga måste använda kondom med sina partner under hela studien och i 90 dagar efter avslutad studie utöver sin partners normala preventivmedel.
11. Manliga frivilliga får inte donera spermier under studien och under 90 dagar efter avslutad studie.
12. Måste vara villig att samtycka till att få data in i The Over Volunteering Prevention System (TOPS).
13. Volontärens primärvårdsläkare måste bekräfta att det inte finns någonting i deras sjukdomshistoria som skulle hindra deras inskrivning i denna kliniska studie.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med historia eller närvaro av betydande kardiovaskulär sjukdom, lung-, lever-, gallblåsa eller gallvägar, njursjukdom, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk sjukdom eller aktuell infektion.
2. Dräktiga eller ammande honor.
3. Laboratorievärden vid screening som bedöms vara kliniskt signifikanta, såvida inte sponsorns medicinska representant och huvudutredare överenskommits i förväg, eller ett värde på alanintransaminas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) som är större än 10 % av den övre gränsen för referensintervall.
4. Positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C.
5. Aktuell eller historia av drog- eller alkoholmissbruk eller ett positivt drogtest vid screening eller incheckning.
6. Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie under de 90 dagarna före den initiala dosen i denna studie.
7. Eventuell signifikant sjukdom under screeningsperioden före inträdet i denna studie.
8. Donation av blod eller blodprodukter inom 90 dagar före administrering av studieläkemedlet, eller när som helst under studien, förutom vad som krävs enligt detta protokoll eller hemoglobin < 12,0 g/dl vid screening.
9. Försökspersoner som har fått monoaminoxidashämmare eller som har varit på en specialdiet enligt bedömningen av utredaren inom 28 dagar efter att studien påbörjats eller under studien.
10. Försökspersoner som har en historia eller närvaro av någon betydande läkemedelsallergi, eller en känd allergi eller kontraindikation mot midazolam eller andra bensodiazepiner.
11. Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel (inklusive vitaminer, växtbaserade och mineraltillskott) inom 28 dagar före studieläkemedlets administrering fram till slutet av studien, med undantag av utredargodkända hormonella preventivmedel, hormonbehandling (HRT) ) och enstaka paracetamol.
12. Användning av några kända inhibitorer eller inducerare (t.ex. johannesört) av CYP3A4 inom 28 dagar eller 5 halveringstider före administrering av studieläkemedlet, beroende på vilket som är längst, fram till slutet av studien.
13. Användning av grapefruktjuice eller grapefruktinnehållande produkter inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet fram till slutet av studien.
14. Ansträngande träning, enligt bedömningen av utredaren, inom 72 timmar före screening, inom 72 timmar före administrering av studieläkemedlet och under hela studien (tills läkarundersökningen efter studien).