Badanie mające na celu zbadanie wpływu ulimoreliny na farmakokinetykę midazolamu u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej (na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego) w wieku od 18 do 45 lat.
2. Osoby niepalące od trzech miesięcy przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2.
4. Masa ciała ≥ 50 kg i ≤ 120 kg podczas badania przesiewowego.
5. Zdolność do dobrowolnego wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
6. Musi zrozumieć cele i ryzyko związane z badaniem oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń i harmonogramu procedur określonych w protokole, co zostało potwierdzone w procesie uzyskiwania świadomej zgody.
7. Ochotniczki muszą być po menopauzie (od co najmniej jednego roku i potwierdzone badaniem poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy), być bezpłodne chirurgicznie, praktykować prawdziwą abstynencję seksualną lub muszą stosować dwie wysoce skuteczne metody antykoncepcji (określane jako odsetek niepowodzeń wynoszący mniej niż niż 1% rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu) przez cały okres badania, aż do zakończenia badania: implanty antykoncepcyjne, wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), partner po wazektomii i/lub metoda barierowa (prezerwatywa lub kapturek ochronny) ) z plemnikobójczą pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem.
8. Hormonalne metody antykoncepcji i wkładki wewnątrzmaciczne muszą być ustalone na okres trzech miesięcy przed dawkowaniem i nie mogą być zmieniane ani modyfikowane w trakcie badania.
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (β-hCG) oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas odprawy dla każdego okresu.
10. Aktywni seksualnie ochotnicy płci męskiej muszą używać prezerwatyw ze swoimi partnerami przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po jego zakończeniu, oprócz normalnej metody antykoncepcji partnera.
11. Ochotnikom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia w trakcie badania i przez 90 dni po jego zakończeniu.
12. Musi wyrazić zgodę na wprowadzenie danych do Systemu Zapobiegania Nadmiernemu Wolontariatowi (TOPS).
13. Lekarz pierwszego kontaktu wolontariusza musi potwierdzić, że w jego historii medycznej nie ma niczego, co wykluczałoby włączenie go do tego badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z historią lub obecnością istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątroby, pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, nerek, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej lub aktualnej infekcji.
2. Samice w ciąży lub karmiące.
3. Wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, które zostaną uznane za klinicznie istotne, chyba że wcześniej uzgodniono to z przedstawicielem medycznym Sponsora i głównym badaczem, lub wartość transaminazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) większa niż 10% górnej granicy zakres odniesienia.
4. Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
5. Aktualne lub przebyte nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas kontroli lub odprawy.
6. Udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 90 dni poprzedzających podanie dawki początkowej w tym badaniu.
7. Każda istotna choroba w okresie przesiewowym poprzedzającym włączenie do tego badania.
8. Oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed podaniem badanego leku lub w dowolnym momencie w trakcie badania, z wyjątkiem przypadków wymaganych w niniejszym protokole lub stężenia hemoglobiny < 12,0 g/dl podczas badania przesiewowego.
9. Pacjenci, którzy otrzymywali inhibitory monoaminooksydazy lub byli na specjalnej diecie według oceny badacza w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania lub w trakcie badania.
10. Pacjenci, u których w przeszłości występowała lub występowała istotna alergia na lek lub znana alergia lub przeciwwskazanie do midazolamu lub innych benzodiazepin.
11. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (w tym witamin, suplementów ziołowych i mineralnych) w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku do końca badania, z wyjątkiem zatwierdzonych przez badacza hormonalnych środków antykoncepcyjnych, hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) ) i okazjonalnie paracetamol.
12. Stosowanie jakichkolwiek znanych inhibitorów lub induktorów (np. ziele dziurawca) CYP3A4 w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, do zakończenia badania.
13. Stosowanie soku grejpfrutowego lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku do końca badania.
14. Intensywne ćwiczenia, według oceny badacza, w ciągu 72 godzin przed badaniem przesiewowym, w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku i przez cały czas trwania badania (do czasu zakończenia badania).