研究乌利莫林对健康志愿者咪达唑仑药代动力学的影响

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 45 岁之间的健康成年男性或女性志愿者（根据病史、体格检查、实验室测试值、生命体征和筛选时的 12 导联心电图确定）。
2. 从接受第一剂研究药物前三个月到研究期间的非吸烟者。
3. 体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 30 kg/m2。
4. 筛选时体重≥ 50 公斤且≤ 120 公斤。
5. 能够自愿提供书面知情同意书以参与研究。
6. 必须了解研究的目的和风险，并同意遵守在知情同意过程中确认的协议中定义的限制和程序时间表。
7. 女性志愿者必须绝经（至少一年并在筛选时通过血清促卵泡激素 (FSH) 证实）、手术绝育、实行真正的禁欲，或必须使用两种高效避孕方法（定义为失败率低于在持续和正确使用的情况下每年超过 1%）在整个研究期间直到研究后医疗如下：避孕植入物、注射剂、口服避孕药、一些宫内节育器 (IUD)、输精管结扎术的伴侣和/或屏障方法（避孕套或封闭帽) 与杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂。
8. 激素和宫内节育器的避孕方法必须在给药前三个月确定，并且在研究期间不能改变或更改。
9. 具有生育潜力的女性必须在筛查时进行阴性血清妊娠试验 (β-hCG)，并在每个时期的入住时进行阴性尿妊娠试验。
10. 除了伴侣的正常避孕方式外，性活跃的男性志愿者必须在整个研究期间和研究完成后 90 天内与其伴侣一起使用避孕套。
11. 男性志愿者不得在研究期间和研究完成后 90 天内捐献精子。
12. 必须愿意同意将数据输入过度志愿服务预防系统 (TOPS)。
13. 志愿者的初级保健医生必须确认他们的病史中没有任何内容会妨碍他们参加这项临床研究。

排除标准：

1. 具有显着心血管疾病、肺、肝、胆囊或胆道、肾脏、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经、精神疾病或当前感染的病史或存在的受试者。
2. 怀孕或哺乳期的女性。
3. 筛选时被认为具有临床意义的实验室值，除非申办方的医学代表和首席研究员事先同意，或者丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 的值大于上限的 10%参考范围。
4. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎呈阳性。
5. 药物或酒精滥用的当前或历史或在筛选或登记时滥用药物测试呈阳性。
6. 在本研究的初始给药前 90 天内参与临床药物研究。
7. 在进入本研究之前的筛选期间的任何重大疾病。
8. 在研究药物给药前 90 天内或研究期间的任何时间捐献血液或血液制品，除非本方案要求或筛选时血红蛋白 < 12.0 g/dl。
9. 在研究开始后 28 天内或研究期间接受过单胺氧化酶抑制剂治疗或研究者评估过特殊饮食的受试者。
10. 有任何显着药物过敏史或存在，或已知对咪达唑仑或其他苯二氮卓类药物过敏或禁忌症的受试者。
11. 在研究药物给药前 28 天内使用任何处方药或非处方药（包括维生素、草药和矿物质补充剂）直至研究结束，研究者批准的激素避孕药、激素替代疗法（HRT）除外) 和偶尔的扑热息痛。
12. 使用任何已知的抑制剂或诱导剂（例如 研究药物给药前 28 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）CYP3A4 的圣约翰草），直至研究结束。
13. 在研究药物给药前 7 天内使用葡萄柚汁或含有葡萄柚的产品直至研究结束。
14. 根据研究者的判断，在筛选前 72 小时内、研究药物给药前 72 小时内和研究期间（直到研究后医学）进行剧烈运动。