Studie zkoumající účinek ulimorelinu na farmakokinetiku midazolamu u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí dobrovolníci mužského nebo ženského pohlaví (podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních hodnot, vitálních funkcí a 12svodového EKG při screeningu) ve věku 18 až 45 let.
2. Nekuřáci od tří měsíců před podáním první dávky studovaného léku a po dobu trvání studie.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2.
4. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a ≤ 120 kg při screeningu.
5. Schopnost dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
6. Musí rozumět účelům a rizikům studie a souhlasit s dodržováním omezení a harmonogramu postupů, jak je definováno v protokolu, jak bylo potvrzeno během procesu informovaného souhlasu.
7. Dobrovolnice musí být postmenopauzální (alespoň jeden rok a potvrzeno sérovým folikuly stimulujícím hormonem (FSH) při screeningu), chirurgicky sterilní, musí praktikovat skutečnou sexuální abstinenci nebo musí používat dvě vysoce účinné metody antikoncepce (definované jako nižší míra selhání než 1 % ročně při důsledném a správném používání) po celou dobu studie až po ukončení studie lékařská péče následovně: antikoncepční implantáty, injekční přípravky, perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska (IUD), vasektomie partnera a/nebo bariérová metoda (kondom nebo okluzivní čepice ) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem.
8. Hormonální a IUD metody antikoncepce musí být zavedeny po dobu tří měsíců před podáním dávky a nelze je v průběhu studie měnit ani měnit.
9. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu (β-hCG) a negativní těhotenský test v moči při kontrole v každém období.
10. Sexuálně aktivní mužští dobrovolníci musí používat kondomy se svými partnerkami po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po dokončení studie navíc k běžnému způsobu antikoncepce jejich partnerky.
11. Mužští dobrovolníci nesmí darovat sperma během studie a po dobu 90 dnů po dokončení studie.
12. Musí být ochoten souhlasit se zadáváním údajů do systému prevence nadměrné dobrovolnosti (TOPS).
13. Lékař primární péče dobrovolníka musí potvrdit, že v jeho anamnéze není nic, co by bránilo jeho zařazení do této klinické studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s anamnézou nebo přítomností významného kardiovaskulárního onemocnění, plic, jater, žlučníku nebo žlučových cest, ledvin, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, imunologických, dermatologických, neurologických, psychiatrických onemocnění nebo současnou infekcí.
2. Březí nebo kojící samice.
3. Laboratorní hodnoty při screeningu, které jsou považovány za klinicky významné, pokud není předem dohodnuto lékařským zástupcem a hlavním zkoušejícím sponzora, nebo hodnota alanintransaminázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) vyšší než 10 % horní hranice referenční rozsah.
4. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C.
5. Současné nebo historické zneužívání drog nebo alkoholu nebo pozitivní test na zneužívání drog při screeningu nebo kontrole.
6. Účast na klinické studii léčiv během 90 dnů před počáteční dávkou v této studii.
7. Jakékoli významné onemocnění během období screeningu před vstupem do této studie.
8. Darování krve nebo krevních produktů během 90 dnů před podáním studovaného léku nebo kdykoli v průběhu studie, s výjimkou případů vyžadovaných tímto protokolem nebo hemoglobinu < 12,0 g/dl při screeningu.
9. Subjekty, které dostávaly inhibitory monoaminooxidázy nebo byly na speciální dietě, jak bylo hodnoceno zkoušejícím do 28 dnů od zahájení studie nebo během studie.
10. Subjekty, které mají v anamnéze nebo přítomnost jakékoli významné alergie na léky nebo známé alergie nebo kontraindikace na midazolam nebo jiné benzodiazepiny.
11. Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků (včetně vitamínů, bylinných a minerálních doplňků) během 28 dnů před podáním studovaného léku až do konce studie, s výjimkou zkoušejícím schválené hormonální antikoncepce, hormonální substituční terapie (HRT ) a příležitostně paracetamol.
12. Použití jakýchkoli známých inhibitorů nebo induktorů (např. třezalka tečkovaná) CYP3A4 během 28 dnů nebo 5 poločasů před podáním studovaného léku, podle toho, co je delší, až do konce studie.
13. Použití grapefruitové šťávy nebo produktů obsahujících grapefruit během 7 dnů před podáním studovaného léčiva až do konce studie.
14. Namáhavé cvičení, jak bylo posouzeno zkoušejícím, do 72 hodin před screeningem, do 72 hodin před podáním studovaného léčiva a po dobu trvání studie (až do zdravotního stavu po studii).