건강한 지원자를 대상으로 울리모렐린이 미다졸람의 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구
2012년 10월 15일 업데이트: Norgine
건강한 지원자에서 울리모렐린 반복 투여 후 미다졸람의 약동학에 대한 울리모렐린의 효과를 조사하기 위한 공개 라벨, 단일 센터, 무작위, 교차 연구
건강한 지원자에서 울리모렐린의 반복 투여 후 미다졸람의 약동학에 대한 울리모렐린의 효과를 조사하기 위한 공개 라벨, 단일 센터, 무작위, 교차 연구.
연구 개요
상세 설명
Ulimorelin은 동급 최초의 새로운 화학 물질입니다. 수술 후 장폐색증(POI) 및 위마비와 같은 위장관(GI) 운동저하 장애의 치료에 사용되는 정맥 요법으로 개발되고 있는 위장운동촉진 활성을 갖는 그렐린 작용제입니다.
POI는 환자의 이환율, 불편함 및 회복 시간 연장에 기여하는 조정된 장 운동성의 일시적 중단입니다. POI는 복부 수술 후 가장 흔하게 발생하며 매년 POI는 주요 복부 수술 후 입원 기간을 결정하는 주요 요인이며 환자 병원 재입원, 의료 자원 사용 및 비용 증가, 환자 만족도 감소 요인입니다. POI를 약화시키는 현재의 전략은 수술 후 회복 향상(ERAS) 또는 "빠른 추적"을 목표로 합니다. 이들은 POI 기간에 대한 외부 및 내부 요인의 영향을 줄이기 위해 설계된 다중 모드 치료 프로토콜입니다. 최근에 ERAS 프로그램을 시행한 환자의 경우 합병증이 적고 업무 및 정상 활동으로의 빠른 복귀가 보고되었습니다. 이러한 전략에도 불구하고 부분 장 절제술을 받는 피험자의 최대 20%만이 수술 후 72시간 이내에 위장관 기능을 회복합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 영국, BT2 7BA
- BioKinetic Europe Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성 지원자(병력, 신체 검사, 실험실 테스트 값, 활력 징후 및 12-리드 ECG에 의해 결정됨).
- 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 3개월부터 연구 기간 동안 비흡연자.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 30kg/m2.
- 스크리닝 시 체중 ≥ 50 kg 및 ≤ 120 kg.
- 연구 참여에 대해 자발적으로 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 사전 동의 과정에서 확인된 대로 프로토콜에 정의된 절차의 제한 사항과 일정을 따르는 데 동의해야 합니다.
- 여성 지원자는 폐경 후(적어도 1년 동안, 스크리닝 시 혈청 난포자극호르몬(FSH)에 의해 확인됨), 외과적으로 불임 상태이거나, 진정한 성적 금욕을 실천하거나, 두 가지 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(실패율이 일관되고 올바르게 사용하는 경우 연간 1% 미만) 다음과 같은 연구 후 의료: 피임 임플란트, 주사제, 경구 피임약, 일부 자궁내 장치(IUD), 정관 수술 파트너 및/또는 차단 방법(콘돔 또는 폐쇄 캡) ) 살정제 거품/젤/필름/크림/좌제 사용.
- 호르몬 및 IUD 피임 방법은 투약 전 3개월 동안 설정해야 하며 연구 중에 변경하거나 변경할 수 없습니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성(β-hCG) 및 각 기간 체크인 시 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
- 성적으로 활동적인 남성 지원자는 파트너의 정상적인 피임 방식에 추가하여 연구 기간 내내 그리고 연구 완료 후 90일 동안 파트너와 함께 콘돔을 사용해야 합니다.
- 남성 지원자는 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- TOPS(Over Volunteering Prevention System)에 데이터를 입력하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
- 지원자의 주치의는 병력에 이 임상 연구에 등록하는 것을 방해하는 요소가 없음을 확인해야 합니다.
제외 기준:
- 유의한 심혈관 질환, 폐, 간, 담낭 또는 담도, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 정신 질환 또는 현재 감염의 병력 또는 존재가 있는 피험자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 스폰서의 의료 대리인 및 주임 연구원이 사전에 동의하지 않는 한 임상적으로 유의하다고 간주되는 스크리닝 시 실험실 값 또는 상한값의 10%를 초과하는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 값 기준 범위.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성입니다.
- 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 과거력 또는 스크리닝 또는 체크인 시 약물 남용 테스트 양성.
- 이 연구에서 초기 투여 전 90일 동안 임상 약물 연구에 참여.
- 본 연구에 참여하기 전 스크리닝 기간 동안의 모든 중대한 질병.
- 연구 약물 투여 전 90일 이내 또는 본 프로토콜에서 요구하는 경우를 제외하고 연구 기간 중 언제든지 혈액 또는 혈액 제품의 기증 또는 스크리닝 시 헤모글로빈 < 12.0 g/dl.
- 연구 시작 후 28일 이내 또는 연구 동안 연구자가 평가한 바에 따라 모노아민 옥시다제 억제제를 투여받았거나 특별 식이요법을 받은 피험자.
- 중대한 약물 알레르기의 병력 또는 존재, 또는 알려진 알레르기 또는 미다졸람 또는 기타 벤조디아제핀에 대한 금기 사항이 있는 피험자.
- 조사자가 승인한 호르몬 피임약, 호르몬 대체 요법(HRT ) 및 때때로 파라세타몰.
- 알려진 억제제 또는 유도제 사용(예: 세인트 존스 워트(CYP3A4)는 연구 종료 시까지 연구 약물 투여 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 투여됩니다.
- 연구가 끝날 때까지 연구 약물 투여 전 7일 이내에 자몽 주스 또는 자몽 함유 제품 사용.
- 스크리닝 전 72시간 이내, 연구 약물 투여 전 72시간 이내 및 연구 기간 동안(연구 후 의료가 있을 때까지) 연구자가 판단하는 격렬한 운동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미다졸람
치료 A를 받을 피험자는 1일에 미다졸람 단일 용량을 받고 미다졸람 투여 후 최소 30시간이 지난 2일에 연구 단위에서 퇴원할 것입니다.
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1일 또는 5일에 단일 경구 투여
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실험적: 울리모렐린
치료 B를 받는 피험자는 1일에서 5일까지 매일 1회 울리모렐린을 투여받습니다. 미다졸람은 울리모렐린의 마지막 용량과 함께 5일에 투여되며 피험자는 미다졸람 투여 후 최소 30시간이 지난 6일에 연구 단위에서 퇴원합니다. .
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1~5일에 480마이크로그램/kg의 정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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미다졸람의 AUC(0 ~ 무한대)
기간: (미다졸람) 투여 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 30시간
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(미다졸람) 투여 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 30시간
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미다졸람의 Cmax
기간: (미다졸람) 투여 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 30시간
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(미다졸람) 투여 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 30시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Maria Tomas, PhD, Norgine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .