高血圧の治療と結腸がんの予防に対する信仰に基づくアプローチ (FAITH-CRC)
2015年11月11日 更新者：NYU Langone Health
主な目的: 電話ベースの動機付け面接 (MINT) を通じて提供されるライフスタイル介入と患者ナビゲーション介入の血圧降下および CRC スクリーニングへの効果を評価すること。
仮説: HTN がコントロールされておらず、CRC スクリーニングが必要な 50 歳以上の黒人男性の場合:
- ヒプ。 1: ライフスタイル介入にランダム化された患者は、6 か月の時点で患者ナビゲーション介入にランダム化された患者と比較して血圧が低くなります。
- ヒプ。 2: 患者ナビゲーション介入に無作為に割り付けられた患者は、6 か月の時点でライフスタイル介入に無作為に割り付けられた患者と比較して、CRC スクリーニング率が高くなります。
調査の概要
詳細な説明
主要評価項目は、（1）ベースラインから6か月までの収縮期血圧および拡張期血圧の患者内変化、および（2）6か月時点での主治医からの結腸内視鏡検査レポートまたは便免疫化学検査（FIT）の結果によって決定されるCRCスクリーニング率です。 。
血圧は、米国心臓協会のガイドラインに基づいて自動デジタル血圧モニターで評価されます。1 CRC スクリーニングは自己報告によって評価され、医療記録および/または参加者の医療提供者からの実際の結腸内視鏡検査または FIT レポートによって検証されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
451
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10010
- New York University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 参加者は50歳以上である必要があります
- 参加者は使える電話を持っている必要があります（介入の多くは電話ベースであるため、必要な基準です）
- 自己を黒人またはアフリカ系アメリカ人で男性であると認識している
- スクリーニング時にSBP > 135 mmHgまたはDBP > 85 mmHg、およびSBP > 130 mmHgまたはDBP > 80 mmHg（糖尿病患者の場合）と定義されたコントロールされていない高血圧を有する
- 以下のように定義される CRC スクリーニングの必要性がある: 1) 過去 10 年間に結腸内視鏡検査を受けていない。 2) 過去 5 年間に軟性 S 状結腸鏡検査、デジタル造影バリウム注腸検査、または CT 大腸内視鏡検査を受けていない、または 3) 過去 12 か月間に便免疫化学検査または便潜血検査を受けていない。
- 参加者は全員英語が流暢である必要があります。 使用されている特定の尺度は、他の言語では検証されていません。
除外基準:
- 研究プロトコルに従うことができない（自ら選択した、またはスクリーニング中に要求されたタスクをすべて完了できないと示したことによる）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モチベーションを高める面接
1 対 1 の動機付け面接カウンセリング介入を使用し、血圧管理に関連する行動の変化に焦点を当て、5 か月間で 4 回の訪問を行います。
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血圧管理に関連するライフスタイルの変更のための、顧客中心のマンツーマンカウンセリング
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実験的：患者ナビゲーション
患者ナビゲーション介入を使用して、結腸直腸がんのスクリーニングを受けるプロセスを通じて参加者をガイドします。
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結腸直腸がんのスクリーニングを受けるプロセスを参加者に案内する 1 対 1 のナビゲーション。
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実験的：プラス
このグループは、動機付け面接介入と患者ナビゲーション介入の両方を受けます。
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血圧管理に関連するライフスタイルの変更のための、顧客中心のマンツーマンカウンセリング
結腸直腸がんのスクリーニングを受けるプロセスを参加者に案内する 1 対 1 のナビゲーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：6ヵ月
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主要評価項目は、（1）ベースラインから6か月までの収縮期血圧および拡張期血圧の患者内変化、および（2）6か月時点での主治医からの結腸内視鏡検査レポートまたは便免疫化学検査（FIT）の結果によって決定されるCRCスクリーニング率です。 。
血圧は、米国心臓協会のガイドラインに基づいて自動デジタル血圧モニターで評価されます。1 CRC スクリーニングは自己報告によって評価され、医療記録および/または参加者の医療提供者からの実際の結腸内視鏡検査または FIT レポートによって検証されます。
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6ヵ月
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大腸がん検診
時間枠：6M
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主要評価項目は、（1）ベースラインから6か月までの収縮期血圧および拡張期血圧の患者内変化、および（2）6か月時点での主治医からの結腸内視鏡検査レポートまたは便免疫化学検査（FIT）の結果によって決定されるCRCスクリーニング率です。 。
血圧は、米国心臓協会のガイドラインに基づいて自動デジタル血圧モニターで評価されます。1 CRC スクリーニングは自己報告によって評価され、医療記録および/または参加者の医療提供者からの実際の結腸内視鏡検査または FIT レポートによって検証されます。
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6M
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joseph Ravenell, MD, MS、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月11日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。