Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trosbaserede tilgange til behandling af hypertension og forebyggelse af tyktarmskræft (FAITH-CRC)

11. november 2015 opdateret af: NYU Langone Health

Primært mål: At evaluere effekten af ​​en livsstilsintervention leveret gennem telefonbaseret motiverende samtale (MINT) versus en patientnavigationsintervention på blodtryksreduktion og CRC-screening.

Hypoteser: Blandt sorte mænd i alderen > 50 år med ukontrolleret HTN og med behov for CRC-screening:

  1. Hyp. 1: dem, der er randomiseret til livsstilsinterventionen, vil have lavere BP sammenlignet med dem, der er randomiseret til patientnavigationsinterventionen efter 6 måneder.
  2. Hyp. 2: dem, der er randomiseret til patientnavigationsinterventionen, vil have højere CRC-screeningsrater sammenlignet med dem, der er randomiseret til livsstilsinterventionen efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære resultater vil være (1) ændring i systolisk og diastolisk BP inden for patienten fra baseline til 6 måneder og (2) CRC-screeningsrater som bestemt ved koloskopirapport eller fækal immunokemisk test (FIT) fra den primære læge efter 6 måneder . Blodtrykket vil blive vurderet med en automatiseret digital BP-monitor baseret på American Heart Associations retningslinjer.1 CRC-screening vil blive vurderet ved selvrapportering og verificeret med lægejournaler og/eller den faktiske koloskopi eller FIT-rapport fra deltagernes udbydere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

451

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være 50 år eller ældre
  • Deltagerne skal have en fungerende telefon (et nødvendigt kriterium, da mange af interventionerne er telefonbaserede)
  • Selvidentificeret som sort eller afroamerikaner og mand
  • Har ukontrolleret hypertension defineret som SBP>135 mmHg eller DBP>85 mmHg og SBP>130 mmHg eller DBP>80 mmHg (hos dem med diabetes) ved screeningen
  • Har et behov for CRC-screening defineret som: 1) ingen koloskopi inden for de sidste 10 år; 2) ingen fleksibel sigmoidoskopi, digital kontrastbariumklyster eller CT-koloskopi inden for de sidste 5 år, eller 3) ingen fækal immunokemisk test eller fækal okkult blodprøve inden for de sidste 12 måneder.
  • Alle deltagere skal være flydende i engelsk. Visse anvendte foranstaltninger er ikke blevet verificeret på andre sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen (enten selvvalgt eller ved at angive under screeningen, at han ikke kunne udføre alle anmodede opgaver).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motiverende samtale
Brugen af ​​en en-til-en motiverende samtalerådgivningsintervention, 4 besøg over 5 måneder, med fokus på ændringer i adfærd relateret til blodtrykskontrol.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale
En-til-en klient-centreret rådgivning til livsstilsændringer relateret til blodtrykskontrol
Eksperimentel: Patientnavigation
Brugen af ​​en patientnavigationsintervention til at guide deltagerne gennem processen med at blive screenet for tyktarmskræft.
Adfærdsmæssigt: Patientnavigation
En-til-en navigation for at guide deltagerne gennem processen med at blive screenet for tyktarmskræft.
Eksperimentel: PLUS
Denne gruppe modtager både den motiverende samtaleintervention og patientnavigationsinterventionen.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale
En-til-en klient-centreret rådgivning til livsstilsændringer relateret til blodtrykskontrol
Adfærdsmæssigt: Patientnavigation
En-til-en navigation for at guide deltagerne gennem processen med at blive screenet for tyktarmskræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
De primære resultater vil være (1) ændring i systolisk og diastolisk BP inden for patienten fra baseline til 6 måneder og (2) CRC-screeningsrater som bestemt ved koloskopirapport eller fækal immunokemisk test (FIT) fra den primære læge efter 6 måneder . Blodtrykket vil blive vurderet med en automatiseret digital BP-monitor baseret på American Heart Associations retningslinjer.1 CRC-screening vil blive vurderet ved selvrapportering og verificeret med lægejournaler og/eller den faktiske koloskopi eller FIT-rapport fra deltagernes udbydere.
6 måneder
Screening af kolorektal cancer
Tidsramme: 6M
De primære resultater vil være (1) ændring i systolisk og diastolisk BP inden for patienten fra baseline til 6 måneder og (2) CRC-screeningsrater som bestemt ved koloskopirapport eller fækal immunokemisk test (FIT) fra den primære læge efter 6 måneder . Blodtrykket vil blive vurderet med en automatiseret digital BP-monitor baseret på American Heart Associations retningslinjer.1 CRC-screening vil blive vurderet ved selvrapportering og verificeret med lægejournaler og/eller den faktiske koloskopi eller FIT-rapport fra deltagernes udbydere.
6M

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Ravenell, MD, MS, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2011

Først opslået (Skøn)

29. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-00427
  • 1R01HL096946-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner