Enfoques basados en la fe para el tratamiento de la hipertensión y la prevención del cáncer de colon (FAITH-CRC)
11 de noviembre de 2015 actualizado por: NYU Langone Health
Objetivo principal: Evaluar el efecto de una intervención sobre el estilo de vida proporcionada a través de entrevistas motivacionales telefónicas (MINT) frente a una intervención de navegación del paciente sobre la reducción de la presión arterial y la detección del CCR.
Hipótesis: Entre hombres negros, mayores de 50 años con HTA no controlada y que necesitan tamizaje de CCR:
- hip. 1: los asignados al azar a la intervención de estilo de vida tendrán una PA más baja en comparación con los asignados al azar a la intervención de navegación del paciente a los 6 meses.
- hip. 2: los asignados al azar a la intervención de navegación del paciente tendrán tasas de detección de CCR más altas en comparación con los asignados al azar a la intervención sobre el estilo de vida a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados primarios serán (1) el cambio en la PA sistólica y diastólica dentro del paciente desde el inicio hasta los 6 meses y (2) las tasas de detección de CCR según lo determinado por el informe de colonoscopia o el resultado de la prueba inmunoquímica fecal (FIT) del proveedor de atención primaria a los 6 meses .
La presión arterial se evaluará con un monitor de presión arterial digital automatizado basado en las pautas de la American Heart Association.1 La detección de CRC se evaluará mediante autoinforme y se verificará con registros médicos y/o la colonoscopia real o el informe FIT de los proveedores de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
451
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener 50 años o más.
- Los participantes deben tener un teléfono que funcione (un criterio necesario ya que muchas de las intervenciones son telefónicas)
- Autoidentificado como negro o afroamericano y hombre
- Tener hipertensión no controlada definida como PAS > 135 mmHg o PAD > 85 mmHg y PAS > 130 mmHg o PAD > 80 mmHg (en personas con diabetes) en el examen de detección
- Tener una necesidad de detección de CCR definida como: 1) sin colonoscopia en los últimos 10 años; 2) sin sigmoidoscopia flexible, enema de bario con contraste digital o colonoscopia por TC en los últimos 5 años, o 3) sin prueba inmunoquímica fecal o prueba de sangre oculta en heces en los últimos 12 meses.
- Todos los participantes deben hablar inglés con fluidez. Ciertas medidas utilizadas no han sido verificadas en otros idiomas.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio (ya sea autoseleccionado o indicando durante la selección que no pudo completar todas las tareas solicitadas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrevista motivacional
El uso de una intervención de asesoramiento de entrevista motivacional uno a uno, 4 visitas durante 5 meses, centrándose en los cambios de comportamiento relacionados con el control de la presión arterial.
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Asesoramiento personalizado centrado en el cliente para cambios en el estilo de vida relacionados con el control de la presión arterial
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Experimental: Navegación del paciente
El uso de una intervención de navegación del paciente para guiar a los participantes a través del proceso de detección del cáncer colorrectal.
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Navegación individual para guiar a los participantes a través del proceso de detección del cáncer colorrectal.
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Experimental: MÁS
Este grupo recibe tanto la intervención de entrevista motivacional como la intervención de navegación del paciente.
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Asesoramiento personalizado centrado en el cliente para cambios en el estilo de vida relacionados con el control de la presión arterial
Navegación individual para guiar a los participantes a través del proceso de detección del cáncer colorrectal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados primarios serán (1) el cambio en la PA sistólica y diastólica dentro del paciente desde el inicio hasta los 6 meses y (2) las tasas de detección de CCR según lo determinado por el informe de colonoscopia o el resultado de la prueba inmunoquímica fecal (FIT) del proveedor de atención primaria a los 6 meses .
La presión arterial se evaluará con un monitor de presión arterial digital automatizado basado en las pautas de la American Heart Association.1 La detección de CRC se evaluará mediante autoinforme y se verificará con registros médicos y/o la colonoscopia real o el informe FIT de los proveedores de los participantes.
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6 meses
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Detección de cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 6M
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Los resultados primarios serán (1) el cambio en la PA sistólica y diastólica dentro del paciente desde el inicio hasta los 6 meses y (2) las tasas de detección de CCR según lo determinado por el informe de colonoscopia o el resultado de la prueba inmunoquímica fecal (FIT) del proveedor de atención primaria a los 6 meses .
La presión arterial se evaluará con un monitor de presión arterial digital automatizado basado en las pautas de la American Heart Association.1 La detección de CRC se evaluará mediante autoinforme y se verificará con registros médicos y/o la colonoscopia real o el informe FIT de los proveedores de los participantes.
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6M
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Ravenell, MD, MS, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Hipertensión
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- 10-00427
- 1R01HL096946-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .