Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op geloof gebaseerde benaderingen voor de behandeling van hypertensie en preventie van darmkanker (FAITH-CRC)

11 november 2015 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Primair doel: evalueren van het effect van een leefstijlinterventie via telefonische motiverende gespreksvoering (MINT) versus een navigatie-interventie voor de patiënt op bloeddrukverlaging en CRC-screening.

Hypothesen: Onder zwarte mannen, ouder dan 50 jaar met ongecontroleerde HTN en die CRC-screening nodig hebben:

  1. Hyp. 1: degenen die zijn gerandomiseerd naar de leefstijlinterventie zullen na 6 maanden een lagere bloeddruk hebben in vergelijking met degenen die zijn gerandomiseerd naar de patiëntnavigatie-interventie.
  2. Hyp. 2: degenen die zijn gerandomiseerd naar de patiëntnavigatie-interventie zullen na 6 maanden hogere CRC-screeningspercentages hebben in vergelijking met degenen die zijn gerandomiseerd naar de leefstijlinterventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire uitkomsten zijn (1) verandering binnen de patiënt in systolische en diastolische bloeddruk vanaf baseline tot 6 maanden en (2) CRC-screeningspercentages zoals bepaald door colonoscopierapport of fecale immunochemische test (FIT) resultaat van de eerstelijnszorgverlener na 6 maanden . De bloeddruk zal worden beoordeeld met een geautomatiseerde digitale bloeddrukmeter op basis van de richtlijnen van de American Heart Association.1 CRC-screening zal worden beoordeeld door middel van zelfrapportage en geverifieerd met medische dossiers en/of het eigenlijke colonoscopie- of FIT-rapport van de zorgverleners van de deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

451

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten 50 jaar of ouder zijn
  • Deelnemers moeten een werkende telefoon hebben (een noodzakelijk criterium aangezien veel van de interventies telefonisch zijn)
  • Zelf geïdentificeerd als een zwarte of Afro-Amerikaan en mannelijk
  • Heb ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als SBP> 135 mmHg of DBP> 85 mmHg en SBP> 130 mmHg of DBP> 80 mmHg (bij mensen met diabetes) bij de screening
  • Heb behoefte aan CRC-screening gedefinieerd als: 1) geen colonoscopie in de afgelopen 10 jaar; 2) geen flexibele sigmoïdoscopie, digitaal contrastbariumklysma of CT-colonoscopie in de afgelopen 5 jaar, of 3) geen fecale immunochemische test of fecale occulte bloedtest in de afgelopen 12 maanden.
  • Alle deelnemers moeten vloeiend Engels spreken. Bepaalde gebruikte maatregelen zijn niet geverifieerd in andere talen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol (zelf gekozen of door tijdens de screening aan te geven dat hij niet alle gevraagde taken kon voltooien).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering
Het gebruik van een een-op-een motiverende gespreksbegeleidingsinterventie, 4 bezoeken gedurende 5 maanden, gericht op gedragsveranderingen gerelateerd aan bloeddrukcontrole.
Gedragsmatig: Motiverende gespreksvoering
Een-op-een cliëntgerichte counseling voor veranderingen in levensstijl gerelateerd aan bloeddrukcontrole
Experimenteel: Patiënt navigatie
Het gebruik van een patiëntnavigatie-interventie om deelnemers door het proces van screening op dikkedarmkanker te leiden.
Gedragsmatig: Patiënt navigatie
Eén-op-één navigatie om deelnemers door het proces van screening op dikkedarmkanker te leiden.
Experimenteel: PLUS
Deze groep krijgt zowel de motiverende gespreksinterventie als de patiëntnavigatie-interventie.
Gedragsmatig: Motiverende gespreksvoering
Een-op-een cliëntgerichte counseling voor veranderingen in levensstijl gerelateerd aan bloeddrukcontrole
Gedragsmatig: Patiënt navigatie
Eén-op-één navigatie om deelnemers door het proces van screening op dikkedarmkanker te leiden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
De primaire uitkomsten zijn (1) verandering binnen de patiënt in systolische en diastolische bloeddruk vanaf baseline tot 6 maanden en (2) CRC-screeningspercentages zoals bepaald door colonoscopierapport of fecale immunochemische test (FIT) resultaat van de eerstelijnszorgverlener na 6 maanden . De bloeddruk zal worden beoordeeld met een geautomatiseerde digitale bloeddrukmeter op basis van de richtlijnen van de American Heart Association.1 CRC-screening zal worden beoordeeld door middel van zelfrapportage en geverifieerd met medische dossiers en/of het eigenlijke colonoscopie- of FIT-rapport van de zorgverleners van de deelnemers.
6 maanden
Darmkankerscreening
Tijdsspanne: 6M
De primaire uitkomsten zijn (1) verandering binnen de patiënt in systolische en diastolische bloeddruk vanaf baseline tot 6 maanden en (2) CRC-screeningspercentages zoals bepaald door colonoscopierapport of fecale immunochemische test (FIT) resultaat van de eerstelijnszorgverlener na 6 maanden . De bloeddruk zal worden beoordeeld met een geautomatiseerde digitale bloeddrukmeter op basis van de richtlijnen van de American Heart Association.1 CRC-screening zal worden beoordeeld door middel van zelfrapportage en geverifieerd met medische dossiers en/of het eigenlijke colonoscopie- of FIT-rapport van de zorgverleners van de deelnemers.
6M

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Ravenell, MD, MS, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-00427
  • 1R01HL096946-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Motiverende gespreksvoering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren