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고혈압 치료 및 결장암 예방에 대한 신앙 기반 접근법 (FAITH-CRC)

2015년 11월 11일 업데이트: NYU Langone Health

1차 목표: 전화 기반 동기 부여 인터뷰(MINT)를 통해 전달되는 라이프스타일 중재와 환자 내비게이션 중재가 혈압 감소 및 CRC 스크리닝에 미치는 영향을 평가합니다.

가설: HTN이 조절되지 않고 CRC 검사가 필요한 50세 이상의 흑인 남성:

  1. 우울. 1: 라이프스타일 개입에 무작위 배정된 사람들은 6개월에 환자 내비게이션 개입에 무작위 배정된 사람들에 비해 혈압이 낮을 것입니다.
  2. 우울. 2: 환자 내비게이션 개입에 무작위 배정된 사람들은 6개월에 라이프스타일 개입에 무작위 배정된 사람들에 비해 CRC 스크리닝 비율이 더 높을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 결과는 (1) 기준선에서 6개월까지의 수축기 및 확장기 혈압의 환자 내 변화 및 (2) 6개월에서 1차 의료 제공자의 대장내시경 보고서 또는 분변 면역화학 검사(FIT) 결과에 의해 결정된 CRC 스크리닝 비율입니다. . 혈압은 American Heart Association 지침에 따라 자동 디지털 BP 모니터로 평가됩니다.1 CRC 스크리닝은 자가 보고로 평가되며 의료 기록 및/또는 실제 대장내시경 검사 또는 참가자 공급자의 FIT 보고서로 확인됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

451

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10010
        • New York University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 참가자는 만 50세 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 작동하는 전화를 가지고 있어야 합니다(대부분의 개입이 전화를 기반으로 하기 때문에 필요한 기준).
  • 흑인 또는 아프리카계 미국인 및 남성으로 자칭
  • 스크리닝 시 SBP >135 mmHg 또는 DBP >85 mmHg 및 SBP >130 mmHg 또는 DBP >80 mmHg(당뇨병이 있는 경우)로 정의된 조절되지 않는 고혈압이 있음
  • 다음과 같이 정의된 CRC 검사가 필요합니다. 1) 지난 10년 동안 대장내시경 검사를 받지 않았습니다. 2) 지난 5년 동안 굴곡성 구불창자경검사, 디지털 조영제 바륨 관장기 또는 CT 대장내시경 검사를 받지 않은 경우, 또는 3) 지난 12개월 동안 대변 면역화학 검사 또는 대변 잠혈 검사를 받은 적이 없는 경우.
  • 모든 참가자는 영어에 능통해야 합니다. 사용된 특정 조치는 다른 언어로 확인되지 않았습니다.

제외 기준:

  • 연구 프로토콜을 준수할 수 없음(자체 선택 또는 스크리닝 중에 요청된 모든 작업을 완료할 수 없음을 나타냄).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동기 부여 인터뷰
혈압 조절과 관련된 행동 변화에 초점을 맞춘 일대일 동기 부여 인터뷰 상담 개입, 5개월 동안 4회 방문.
행동: 동기 부여 인터뷰
혈압조절과 관련된 생활습관 변화를 위한 1:1 내담자 중심 상담
실험적: 환자 탐색
결장직장암 검사 과정을 통해 참가자를 안내하는 환자 내비게이션 개입의 사용.
행동: 환자 탐색
결장 직장암 검사 과정을 통해 참가자를 안내하는 일대일 탐색.
실험적: 을 더한
이 그룹은 동기 부여 인터뷰 중재와 환자 내비게이션 중재를 모두 받습니다.
행동: 동기 부여 인터뷰
혈압조절과 관련된 생활습관 변화를 위한 1:1 내담자 중심 상담
행동: 환자 탐색
결장 직장암 검사 과정을 통해 참가자를 안내하는 일대일 탐색.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압
기간: 6 개월
1차 결과는 (1) 기준선에서 6개월까지의 수축기 및 확장기 혈압의 환자 내 변화 및 (2) 6개월에서 1차 의료 제공자의 대장내시경 보고서 또는 분변 면역화학 검사(FIT) 결과에 의해 결정된 CRC 스크리닝 비율입니다. . 혈압은 American Heart Association 지침에 따라 자동 디지털 BP 모니터로 평가됩니다.1 CRC 스크리닝은 자가 보고로 평가되며 의료 기록 및/또는 실제 대장내시경 검사 또는 참가자 공급자의 FIT 보고서로 확인됩니다.
6 개월
대장암 검진
기간: 6M
1차 결과는 (1) 기준선에서 6개월까지의 수축기 및 확장기 혈압의 환자 내 변화 및 (2) 6개월에서 1차 의료 제공자의 대장내시경 보고서 또는 분변 면역화학 검사(FIT) 결과에 의해 결정된 CRC 스크리닝 비율입니다. . 혈압은 American Heart Association 지침에 따라 자동 디지털 BP 모니터로 평가됩니다.1 CRC 스크리닝은 자가 보고로 평가되며 의료 기록 및/또는 실제 대장내시경 검사 또는 참가자 공급자의 FIT 보고서로 확인됩니다.
6M

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Ravenell, MD, MS, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-00427
  • 1R01HL096946-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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