Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trosbaserte tilnærminger til behandling av hypertensjon og forebygging av tykktarmskreft (FAITH-CRC)

11. november 2015 oppdatert av: NYU Langone Health

Primært mål: Å evaluere effekten av en livsstilsintervensjon levert gjennom telefonbasert motiverende intervju (MINT) versus en pasientnavigasjonsintervensjon på blodtrykksreduksjon og CRC-screening.

Hypoteser: Blant svarte menn, i alderen > 50 år med ukontrollert HTN og med behov for CRC-screening:

  1. Hyp. 1: de som er randomisert til livsstilsintervensjonen vil ha lavere BP sammenlignet med de som ble randomisert til pasientnavigasjonsintervensjonen etter 6 måneder.
  2. Hyp. 2: de som er randomisert til pasientnavigasjonsintervensjonen vil ha høyere CRC-screeningsrater sammenlignet med de som er randomisert til livsstilsintervensjonen etter 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De primære resultatene vil være (1) endring innen pasienten i systolisk og diastolisk BP fra baseline til 6 måneder og (2) CRC-screeningsfrekvenser som bestemt av koloskopirapport eller fekal immunokjemisk test (FIT) resultat fra primærhelsepersonell etter 6 måneder . Blodtrykket vil bli vurdert med en automatisert digital BP-monitor basert på American Heart Associations retningslinjer.1 CRC-screening vil bli vurdert ved egenrapport og verifisert med medisinske journaler og/eller selve koloskopien eller FIT-rapporten fra deltakernes leverandører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

451

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må være 50 år eller eldre
  • Deltakerne må ha en fungerende telefon (et nødvendig kriterium siden mye av intervensjonene er telefonbasert)
  • Selvidentifisert som en svart eller afroamerikaner og mann
  • Har ukontrollert hypertensjon definert som SBP>135 mmHg eller DBP>85 mmHg og SBP>130 mmHg eller DBP>80 mmHg (hos de med diabetes) ved screeningen
  • Har behov for CRC-screening definert som: 1) ingen koloskopi de siste 10 årene; 2) ingen fleksibel sigmoidoskopi, digital kontrastbariumklyster eller CT-koloskopi de siste 5 årene, eller 3) ingen fekal immunokjemisk test eller fekal okkult blodprøve de siste 12 månedene.
  • Alle deltakere må beherske engelsk flytende. Enkelte tiltak som er brukt er ikke verifisert på andre språk.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å overholde studieprotokollen (enten selvvalgt eller ved å indikere under screening at han ikke kunne fullføre alle forespurte oppgaver).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motiverende intervju
Bruk av en en-til-en motiverende samtalerådgivningsintervensjon, 4 besøk over 5 måneder, med fokus på endringer i atferd knyttet til blodtrykkskontroll.
Atferdsmessig: Motiverende intervju
En-til-en klientsentrert rådgivning for livsstilsendringer knyttet til blodtrykkskontroll
Eksperimentell: Pasientnavigering
Bruken av en pasientnavigasjonsintervensjon for å veilede deltakerne gjennom prosessen med å bli screenet for tykktarmskreft.
Atferdsmessig: Pasientnavigering
En-til-en navigasjon for å veilede deltakerne gjennom prosessen med å bli screenet for tykktarmskreft.
Eksperimentell: I TILLEGG TIL
Denne gruppen mottar både den motiverende intervjuintervensjonen og pasientnavigasjonsintervensjonen.
Atferdsmessig: Motiverende intervju
En-til-en klientsentrert rådgivning for livsstilsendringer knyttet til blodtrykkskontroll
Atferdsmessig: Pasientnavigering
En-til-en navigasjon for å veilede deltakerne gjennom prosessen med å bli screenet for tykktarmskreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
De primære resultatene vil være (1) endring innen pasienten i systolisk og diastolisk BP fra baseline til 6 måneder og (2) CRC-screeningsfrekvenser som bestemt av koloskopirapport eller fekal immunokjemisk test (FIT) resultat fra primærhelsepersonell etter 6 måneder . Blodtrykket vil bli vurdert med en automatisert digital BP-monitor basert på American Heart Associations retningslinjer.1 CRC-screening vil bli vurdert ved egenrapport og verifisert med medisinske journaler og/eller selve koloskopien eller FIT-rapporten fra deltakernes leverandører.
6 måneder
Screening for kolorektal kreft
Tidsramme: 6M
De primære resultatene vil være (1) endring innen pasienten i systolisk og diastolisk BP fra baseline til 6 måneder og (2) CRC-screeningsfrekvenser som bestemt av koloskopirapport eller fekal immunokjemisk test (FIT) resultat fra primærhelsepersonell etter 6 måneder . Blodtrykket vil bli vurdert med en automatisert digital BP-monitor basert på American Heart Associations retningslinjer.1 CRC-screening vil bli vurdert ved egenrapport og verifisert med medisinske journaler og/eller selve koloskopien eller FIT-rapporten fra deltakernes leverandører.
6M

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Ravenell, MD, MS, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-00427
  • 1R01HL096946-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere