Uskoon perustuvat lähestymistavat hypertension hoitoon ja paksusuolensyövän ehkäisyyn (FAITH-CRC)
keskiviikko 11. marraskuuta 2015 päivittänyt: NYU Langone Health
Ensisijainen tavoite: Arvioida puhelinpohjaisen motivoivan haastattelun (MINT) kautta toteutetun elämäntapaintervention vaikutusta potilaan navigointiinterventioon verenpaineen laskuun ja CRC-seulontaan.
Hypoteesit: Mustat miehet, yli 50-vuotiaat, joilla on hallitsematon HTN ja jotka tarvitsevat CRC-seulonnan:
- Hyp. 1: niillä, jotka on satunnaistettu elämäntapainterventioon, on alhaisempi verenpaine verrattuna potilaiden navigointiin satunnaistetuilla 6 kuukauden kohdalla.
- Hyp. 2: Potilaan navigointiin satunnaistetuilla CRC-seulontaluvut ovat korkeammat kuin niillä, jotka satunnaistettiin elämäntapainterventioon 6 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tulokset ovat (1) potilaan sisäinen muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa lähtötasosta 6 kuukauteen ja (2) CRC-seulontaluvut, jotka on määritetty kolonoskopiaraportin tai ulosteen immunokemiallisen testin (FIT) tuloksena perusterveydenhuollon tarjoajalta 6 kuukauden kohdalla. .
Verenpaine mitataan automaattisella digitaalisella verenpainemittarilla American Heart Associationin ohjeiden mukaisesti.1 CRC-seulonta arvioidaan itseraportilla ja varmistetaan potilastietojen ja/tai osallistujien palveluntarjoajien todellisen kolonoskopia- tai FIT-raportin avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
451
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla 50 vuotta täyttäneitä
- Osallistujilla tulee olla toimiva puhelin (tarvittava kriteeri, koska suurin osa interventioista on puhelinpohjaista)
- Tunnistuu mustaksi tai afroamerikkalaiseksi ja mieheksi
- Sinulla on hallitsematon verenpaine, joka on määritelty seulonnassa SBP > 135 mmHg tai DBP > 85 mmHg ja verenpaine > 130 mmHg tai DBP > 80 mmHg (diabetespotilailla)
- Sinulla on CRC-seulonnan tarve, joka määritellään seuraavasti: 1) ei kolonoskopiaa viimeisen 10 vuoden aikana; 2) ei joustavaa sigmoidoskopiaa, digitaalista bariumperäruisketta tai CT-kolonoskopiaa viimeisten 5 vuoden aikana tai 3) ei ulosteen immunokemiallista testiä tai ulosteen piilevää veritestiä viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Kaikkien osallistujien tulee puhua sujuvasti englantia. Joitakin käytettyjä mittareita ei ole varmennettu muilla kielillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa (joko itse valittu tai ilmoittamalla seulonnan aikana, että hän ei pystynyt suorittamaan kaikkia pyydettyjä tehtäviä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motivoiva haastattelu
Henkilökohtaisen motivoivan haastattelun ohjausintervention käyttö, 4 käyntiä 5 kuukauden aikana, keskittyen verenpaineen hallintaan liittyviin käyttäytymismuutoksiin.
|
Henkilökohtaista asiakaslähtöistä neuvontaa verenpaineen hallintaan liittyvissä elämäntapamuutoksissa
|
|
Kokeellinen: Potilaan navigointi
Potilaan navigointitoimenpiteen käyttö opastamaan osallistujia paksusuolensyövän seulonnassa.
|
Yksittäinen navigointi opastaa osallistujia paksusuolensyövän seulonnassa.
|
|
Kokeellinen: PLUS
Tämä ryhmä saa sekä motivoivan haastattelun että potilaan navigointiintervention.
|
Henkilökohtaista asiakaslähtöistä neuvontaa verenpaineen hallintaan liittyvissä elämäntapamuutoksissa
Yksittäinen navigointi opastaa osallistujia paksusuolensyövän seulonnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijaiset tulokset ovat (1) potilaan sisäinen muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa lähtötasosta 6 kuukauteen ja (2) CRC-seulontaluvut, jotka on määritetty kolonoskopiaraportin tai ulosteen immunokemiallisen testin (FIT) tuloksena perusterveydenhuollon tarjoajalta 6 kuukauden kohdalla. .
Verenpaine mitataan automaattisella digitaalisella verenpainemittarilla American Heart Associationin ohjeiden mukaisesti.1 CRC-seulonta arvioidaan itseraportilla ja varmistetaan potilastietojen ja/tai osallistujien palveluntarjoajien todellisen kolonoskopia- tai FIT-raportin avulla.
|
6 kuukautta
|
|
Kolorektaalisyövän seulonta
Aikaikkuna: 6 milj
|
Ensisijaiset tulokset ovat (1) potilaan sisäinen muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa lähtötasosta 6 kuukauteen ja (2) CRC-seulontaluvut, jotka on määritetty kolonoskopiaraportin tai ulosteen immunokemiallisen testin (FIT) tuloksena perusterveydenhuollon tarjoajalta 6 kuukauden kohdalla. .
Verenpaine mitataan automaattisella digitaalisella verenpainemittarilla American Heart Associationin ohjeiden mukaisesti.1 CRC-seulonta arvioidaan itseraportilla ja varmistetaan potilastietojen ja/tai osallistujien palveluntarjoajien todellisen kolonoskopia- tai FIT-raportin avulla.
|
6 milj
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Ravenell, MD, MS, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Hypertensio
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-00427
- 1R01HL096946-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .