Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Approcci basati sulla fede per il trattamento dell'ipertensione e la prevenzione del cancro al colon (FAITH-CRC)

11 novembre 2015 aggiornato da: NYU Langone Health

Obiettivo primario: valutare l'effetto di un intervento sullo stile di vita fornito attraverso un colloquio motivazionale telefonico (MINT) rispetto a un intervento di navigazione del paziente sulla riduzione della pressione sanguigna e sullo screening del CRC.

Ipotesi: tra gli uomini di colore, di età > 50 anni con HTN non controllato e che necessitano di screening CRC:

  1. Ip. 1: quelli randomizzati all'intervento sullo stile di vita avranno una pressione arteriosa inferiore rispetto a quelli randomizzati all'intervento di navigazione del paziente a 6 mesi.
  2. Ip. 2: quelli randomizzati all'intervento di navigazione del paziente avranno tassi di screening CRC più elevati rispetto a quelli randomizzati all'intervento sullo stile di vita a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esiti primari saranno (1) la variazione all'interno del paziente della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale a 6 mesi e (2) i tassi di screening del CRC determinati dal referto della colonscopia o dal risultato del test immunochimico fecale (FIT) dal fornitore di cure primarie a 6 mesi . La pressione sanguigna sarà valutata con un monitor BP digitale automatizzato basato sulle linee guida dell'American Heart Association.1 Lo screening del CRC sarà valutato mediante autovalutazione e verificato con le cartelle cliniche e/o la colonscopia effettiva o il rapporto FIT dei fornitori dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

451

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 50 anni
  • I partecipanti devono avere un telefono funzionante (criterio necessario poiché gran parte degli interventi sono basati sul telefono)
  • Autoidentificato come nero o afroamericano e maschio
  • Avere ipertensione incontrollata definita come SBP>135 mmHg o DBP>85 mmHg e SBP>130 mmHg o DBP>80 mmHg (in quelli con diabete) allo screening
  • Avere una necessità di screening CRC definita come: 1) nessuna colonscopia negli ultimi 10 anni; 2) nessuna sigmoidoscopia flessibile, clistere di bario con contrasto digitale o colonscopia TC negli ultimi 5 anni, o 3) nessun test immunochimico fecale o esame del sangue occulto nelle feci negli ultimi 12 mesi.
  • Tutti i partecipanti devono essere fluenti in inglese. Alcune misure utilizzate non sono state verificate in altre lingue.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di rispettare il protocollo di studio (auto-selezionato o indicando durante lo screening che non poteva completare tutte le attività richieste).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colloquio motivazionale
L'uso di un intervento di consulenza di colloquio motivazionale individuale, 4 visite nell'arco di 5 mesi, incentrato sui cambiamenti del comportamento relativi al controllo della pressione arteriosa.
Comportamentale: Colloquio motivazionale
Consulenza individuale centrata sul cliente per i cambiamenti dello stile di vita relativi al controllo della pressione arteriosa
Sperimentale: Navigazione paziente
L'uso di un intervento di navigazione del paziente per guidare i partecipanti attraverso il processo di screening per il cancro del colon-retto.
Comportamentale: Navigazione paziente
Navigazione individuale per guidare i partecipanti attraverso il processo di screening per il cancro del colon-retto.
Sperimentale: PIÙ
Questo gruppo riceve sia l'intervento di colloquio motivazionale che l'intervento di navigazione del paziente.
Comportamentale: Colloquio motivazionale
Consulenza individuale centrata sul cliente per i cambiamenti dello stile di vita relativi al controllo della pressione arteriosa
Comportamentale: Navigazione paziente
Navigazione individuale per guidare i partecipanti attraverso il processo di screening per il cancro del colon-retto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli esiti primari saranno (1) la variazione all'interno del paziente della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale a 6 mesi e (2) i tassi di screening del CRC determinati dal referto della colonscopia o dal risultato del test immunochimico fecale (FIT) dal fornitore di cure primarie a 6 mesi . La pressione sanguigna sarà valutata con un monitor BP digitale automatizzato basato sulle linee guida dell'American Heart Association.1 Lo screening del CRC sarà valutato mediante autovalutazione e verificato con le cartelle cliniche e/o la colonscopia effettiva o il rapporto FIT dei fornitori dei partecipanti.
6 mesi
Screening del cancro colorettale
Lasso di tempo: 6M
Gli esiti primari saranno (1) la variazione all'interno del paziente della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale a 6 mesi e (2) i tassi di screening del CRC determinati dal referto della colonscopia o dal risultato del test immunochimico fecale (FIT) dal fornitore di cure primarie a 6 mesi . La pressione sanguigna sarà valutata con un monitor BP digitale automatizzato basato sulle linee guida dell'American Heart Association.1 Lo screening del CRC sarà valutato mediante autovalutazione e verificato con le cartelle cliniche e/o la colonscopia effettiva o il rapporto FIT dei fornitori dei partecipanti.
6M

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Ravenell, MD, MS, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-00427
  • 1R01HL096946-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi