Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trosbaserade metoder för att behandla högt blodtryck och förebyggande av tjocktarmscancer (FAITH-CRC)

11 november 2015 uppdaterad av: NYU Langone Health

Primärt mål: Att utvärdera effekten av en livsstilsintervention som levereras genom telefonbaserade motiverande intervjuer (MINT) kontra en patientnavigeringsintervention på blodtryckssänkning och CRC-screening.

Hypoteser: Bland svarta män, i åldern > 50 år med okontrollerad HTN och i behov av CRC-screening:

  1. Hyp. 1: de som randomiserats till livsstilsinterventionen kommer att ha lägre BP jämfört med de som randomiserades till patientnavigationsinterventionen efter 6 månader.
  2. Hyp. 2: de som randomiserats till patientnavigeringsinterventionen kommer att ha högre CRC-screeningsfrekvenser jämfört med de som randomiserats till livsstilsinterventionen efter 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De primära resultaten kommer att vara (1) förändring inom patientens systoliska och diastoliska blodtryck från baslinje till 6 månader och (2) CRC-screeningsfrekvenser som bestäms av koloskopirapport eller fekalt immunokemiskt test (FIT) från primärvårdsgivaren efter 6 månader . Blodtrycket kommer att bedömas med en automatiserad digital BP-monitor baserad på American Heart Associations riktlinjer.1 CRC-screening kommer att bedömas genom självrapportering och verifieras med medicinska journaler och/eller själva koloskopin eller FIT-rapporten från deltagarnas leverantörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

451

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara 50 år eller äldre
  • Deltagarna måste ha en fungerande telefon (ett nödvändigt kriterium eftersom många av insatserna är telefonbaserade)
  • Självidentifierad som svart eller afroamerikan och man
  • Ha okontrollerad hypertoni definierad som SBP>135 mmHg eller DBP>85 mmHg och SBP>130 mmHg eller DBP>80 mmHg (hos de med diabetes) vid screeningen
  • Har ett behov av CRC-screening definierat som: 1) ingen koloskopi under de senaste 10 åren; 2) ingen flexibel sigmoidoskopi, digitalt kontrastbariumlavemang eller CT-koloskopi under de senaste 5 åren, eller 3) inget fekalt immunkemiskt test eller fekalt ockult blodprov under de senaste 12 månaderna.
  • Alla deltagare måste behärska engelska flytande. Vissa åtgärder som används har inte verifierats på andra språk.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att följa studieprotokollet (antingen självvald eller genom att under screening ange att han inte kunde slutföra alla begärda uppgifter).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Motiverande intervju
Användningen av en en-till-en motiverande samtalsrådgivningsintervention, 4 besök under 5 månader, med fokus på beteendeförändringar relaterat till blodtryckskontroll.
Beteende: Motiverande intervju
En-till-en klientcentrerad rådgivning för livsstilsförändringar relaterade till blodtryckskontroll
Experimentell: Patientnavigering
Användningen av en patientnavigeringsintervention för att vägleda deltagarna genom processen att bli screenad för kolorektal cancer.
Beteende: Patientnavigering
En-mot-en-navigering för att vägleda deltagarna genom processen att screenas för kolorektal cancer.
Experimentell: PLUS
Denna grupp får både den motiverande intervjuinterventionen och patientnavigeringsinterventionen.
Beteende: Motiverande intervju
En-till-en klientcentrerad rådgivning för livsstilsförändringar relaterade till blodtryckskontroll
Beteende: Patientnavigering
En-mot-en-navigering för att vägleda deltagarna genom processen att screenas för kolorektal cancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 6 månader
De primära resultaten kommer att vara (1) förändring inom patientens systoliska och diastoliska blodtryck från baslinje till 6 månader och (2) CRC-screeningsfrekvenser som bestäms av koloskopirapport eller fekalt immunokemiskt test (FIT) från primärvårdsgivaren efter 6 månader . Blodtrycket kommer att bedömas med en automatiserad digital BP-monitor baserad på American Heart Associations riktlinjer.1 CRC-screening kommer att bedömas genom självrapportering och verifieras med medicinska journaler och/eller själva koloskopin eller FIT-rapporten från deltagarnas leverantörer.
6 månader
Screening för kolorektal cancer
Tidsram: 6M
De primära resultaten kommer att vara (1) förändring inom patientens systoliska och diastoliska blodtryck från baslinje till 6 månader och (2) CRC-screeningsfrekvenser som bestäms av koloskopirapport eller fekalt immunokemiskt test (FIT) från primärvårdsgivaren efter 6 månader . Blodtrycket kommer att bedömas med en automatiserad digital BP-monitor baserad på American Heart Associations riktlinjer.1 CRC-screening kommer att bedömas genom självrapportering och verifieras med medicinska journaler och/eller själva koloskopin eller FIT-rapporten från deltagarnas leverantörer.
6M

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Ravenell, MD, MS, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-00427
  • 1R01HL096946-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Motiverande intervju

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera