Религиозные подходы к лечению гипертонии и профилактике рака толстой кишки (FAITH-CRC)
11 ноября 2015 г. обновлено: NYU Langone Health
Основная цель: оценить влияние вмешательства, направленного на изменение образа жизни, проводимого посредством телефонного мотивационного интервьюирования (MINT), по сравнению с вмешательством, направленным на навигацию пациента, на снижение артериального давления и скрининг CRC.
Гипотезы: Среди чернокожих мужчин в возрасте > 50 лет с неконтролируемой АГ и нуждающихся в скрининге на КРР:
- Гип. 1: пациенты, рандомизированные для вмешательства в образ жизни, будут иметь более низкое АД по сравнению с теми, кто был рандомизирован в группу вмешательства для навигации пациента через 6 месяцев.
- Гип. 2: пациенты, рандомизированные для вмешательства по навигации пациента, будут иметь более высокие показатели скрининга CRC по сравнению с теми, кто был рандомизирован для вмешательства по изменению образа жизни через 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичными результатами будут (1) изменение систолического и диастолического АД внутри пациента от исходного уровня до 6 месяцев и (2) частота скрининга CRC, как определено отчетом о колоноскопии или результатом фекального иммунохимического анализа (FIT) от поставщика первичной медико-санитарной помощи через 6 месяцев. .
Артериальное давление будет оцениваться с помощью автоматического цифрового монитора АД в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации.1 Скрининг CRC будет оцениваться по самоотчету и подтверждаться медицинскими записями и/или фактической колоноскопией или отчетом FIT от медицинских работников участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
451
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть в возрасте 50 лет и старше
- Участники должны иметь работающий телефон (необходимый критерий, поскольку большая часть интервенций проводится по телефону).
- Самоидентифицирует себя как черный или афроамериканец и мужчина
- Иметь неконтролируемую артериальную гипертензию, определяемую как САД>135 мм рт.ст. или ДАД>85 мм рт.ст. и САД>130 мм рт.ст. или ДАД>80 мм рт.ст. (у больных сахарным диабетом) при скрининге
- Потребность в скрининге на КРР определяется как: 1) отсутствие колоноскопии за последние 10 лет; 2) отсутствие гибкой сигмоидоскопии, цифровой контрастной бариевой клизмы или КТ-колоноскопии за последние 5 лет, или 3) отсутствие иммунохимического анализа кала или анализа кала на скрытую кровь за последние 12 месяцев.
- Все участники должны свободно владеть английским языком. Некоторые используемые меры не были проверены на других языках.
Критерий исключения:
- Неспособность соблюдать протокол исследования (самостоятельный выбор или указание во время скрининга, что он не может выполнить все требуемые задания).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мотивационное интервью
Использование мотивационного консультирования один на один, 4 визита в течение 5 месяцев, с акцентом на изменения в поведении, связанные с контролем артериального давления.
|
Индивидуальные клиентоориентированные консультации по изменению образа жизни, связанному с контролем артериального давления.
|
|
Экспериментальный: Навигация пациента
Использование вмешательства для навигации пациентов, чтобы направлять участников в процессе скрининга на колоректальный рак.
|
Индивидуальная навигация, помогающая участникам пройти обследование на колоректальный рак.
|
|
Экспериментальный: ПЛЮС
Эта группа получает как вмешательство по мотивационному интервью, так и вмешательство по навигации пациента.
|
Индивидуальные клиентоориентированные консультации по изменению образа жизни, связанному с контролем артериального давления.
Индивидуальная навигация, помогающая участникам пройти обследование на колоректальный рак.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичными результатами будут (1) изменение систолического и диастолического АД внутри пациента от исходного уровня до 6 месяцев и (2) частота скрининга CRC, как определено отчетом о колоноскопии или результатом фекального иммунохимического анализа (FIT) от поставщика первичной медико-санитарной помощи через 6 месяцев. .
Артериальное давление будет оцениваться с помощью автоматического цифрового монитора АД в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации.1 Скрининг CRC будет оцениваться по самоотчету и подтверждаться медицинскими записями и/или фактической колоноскопией или отчетом FIT от медицинских работников участников.
|
6 месяцев
|
|
Скрининг колоректального рака
Временное ограничение: 6М
|
Первичными результатами будут (1) изменение систолического и диастолического АД внутри пациента от исходного уровня до 6 месяцев и (2) частота скрининга CRC, как определено отчетом о колоноскопии или результатом фекального иммунохимического анализа (FIT) от поставщика первичной медико-санитарной помощи через 6 месяцев. .
Артериальное давление будет оцениваться с помощью автоматического цифрового монитора АД в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации.1 Скрининг CRC будет оцениваться по самоотчету и подтверждаться медицинскими записями и/или фактической колоноскопией или отчетом FIT от медицинских работников участников.
|
6М
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph Ravenell, MD, MS, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Гипертония
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 10-00427
- 1R01HL096946-01A2 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .