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Approches confessionnelles pour le traitement de l'hypertension et la prévention du cancer du côlon (FAITH-CRC)

11 novembre 2015 mis à jour par: NYU Langone Health

Objectif principal : Évaluer l'effet d'une intervention sur le mode de vie réalisée par le biais d'un entretien motivationnel par téléphone (MINT) par rapport à une intervention de navigation du patient sur la réduction de la pression artérielle et le dépistage du CCR.

Hypothèses : Parmi les hommes noirs, âgés de plus de 50 ans avec une HTN non contrôlée et nécessitant un dépistage du CCR :

  1. Hyp. 1 : les personnes randomisées pour l'intervention sur le mode de vie auront une TA inférieure à celles randomisées pour l'intervention de navigation du patient à 6 mois.
  2. Hyp. 2 : les personnes randomisées pour l'intervention de navigation du patient auront des taux de dépistage du CCR plus élevés que celles randomisées pour l'intervention sur le mode de vie à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux critères de jugement seront (1) le changement chez le patient de la PA systolique et diastolique entre le départ et 6 mois et (2) les taux de dépistage du CCR tels que déterminés par le rapport de coloscopie ou le résultat du test immunochimique fécal (FIT) du fournisseur de soins primaires à 6 mois. . La pression artérielle sera évaluée à l'aide d'un moniteur de tension artérielle numérique automatisé basé sur les directives de l'American Heart Association.1 Le dépistage du CCR sera évalué par auto-évaluation et vérifié avec les dossiers médicaux et/ou la coloscopie réelle ou le rapport FIT des prestataires des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

451

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être âgés de 50 ans ou plus
  • Les participants doivent avoir un téléphone fonctionnel (un critère nécessaire car une grande partie des interventions se font par téléphone)
  • Auto-identifié comme noir ou afro-américain et homme
  • Avoir une hypertension non contrôlée définie comme SBP> 135 mmHg ou DBP> 85 mmHg et SBP> 130 mmHg ou DBP> 80 mmHg (chez les personnes atteintes de diabète) lors du dépistage
  • Avoir un besoin de dépistage du CCR défini comme : 1) aucune coloscopie au cours des 10 dernières années ; 2) pas de sigmoïdoscopie flexible, de lavement baryté à contraste numérique ou de tomodensitométrie au cours des 5 dernières années, ou 3) pas de test immunochimique fécal ou de test de sang occulte dans les selles au cours des 12 derniers mois.
  • Tous les participants doivent parler couramment l'anglais. Certaines mesures utilisées n'ont pas été vérifiées dans d'autres langues.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à se conformer au protocole d'étude (soit auto-sélectionné, soit en indiquant lors de la sélection qu'il ne pouvait pas effectuer toutes les tâches demandées).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entrevue motivationnelle
L'utilisation d'une intervention de conseil en entrevue motivationnelle individuelle, 4 visites sur 5 mois, se concentrant sur les changements de comportement liés au contrôle de la pression artérielle.
Comportemental: Entrevue motivationnelle
Counseling individuel centré sur le client pour les changements de mode de vie liés au contrôle de la pression artérielle
Expérimental: Navigation des patients
L'utilisation d'une intervention de navigation du patient pour guider les participants tout au long du processus de dépistage du cancer colorectal.
Comportemental: Navigation des patients
Navigation individuelle pour guider les participants tout au long du processus de dépistage du cancer colorectal.
Expérimental: PLUS
Ce groupe reçoit à la fois l'intervention d'entrevue motivationnelle et l'intervention de navigation du patient.
Comportemental: Entrevue motivationnelle
Counseling individuel centré sur le client pour les changements de mode de vie liés au contrôle de la pression artérielle
Comportemental: Navigation des patients
Navigation individuelle pour guider les participants tout au long du processus de dépistage du cancer colorectal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 6 mois
Les principaux critères de jugement seront (1) le changement chez le patient de la PA systolique et diastolique entre le départ et 6 mois et (2) les taux de dépistage du CCR tels que déterminés par le rapport de coloscopie ou le résultat du test immunochimique fécal (FIT) du fournisseur de soins primaires à 6 mois. . La pression artérielle sera évaluée à l'aide d'un moniteur de tension artérielle numérique automatisé basé sur les directives de l'American Heart Association.1 Le dépistage du CCR sera évalué par auto-évaluation et vérifié avec les dossiers médicaux et/ou la coloscopie réelle ou le rapport FIT des prestataires des participants.
6 mois
Dépistage du cancer colorectal
Délai: 6M
Les principaux critères de jugement seront (1) le changement chez le patient de la PA systolique et diastolique entre le départ et 6 mois et (2) les taux de dépistage du CCR tels que déterminés par le rapport de coloscopie ou le résultat du test immunochimique fécal (FIT) du fournisseur de soins primaires à 6 mois. . La pression artérielle sera évaluée à l'aide d'un moniteur de tension artérielle numérique automatisé basé sur les directives de l'American Heart Association.1 Le dépistage du CCR sera évalué par auto-évaluation et vérifié avec les dossiers médicaux et/ou la coloscopie réelle ou le rapport FIT des prestataires des participants.
6M

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Ravenell, MD, MS, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2011

Première publication (Estimation)

29 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-00427
  • 1R01HL096946-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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