Abordagens baseadas na fé para o tratamento da hipertensão e prevenção do câncer de cólon (FAITH-CRC)
11 de novembro de 2015 atualizado por: NYU Langone Health
Objetivo principal: Avaliar o efeito de uma intervenção no estilo de vida por meio de entrevista motivacional por telefone (MINT) versus uma intervenção de navegação do paciente na redução da pressão arterial e triagem de CRC.
Hipóteses: Entre homens negros, com idade > 50 anos com hipertensão não controlada e com necessidade de rastreamento de CCR:
- hip. 1: aqueles randomizados para a intervenção de estilo de vida terão PA mais baixa em comparação com aqueles randomizados para a intervenção de navegação do paciente em 6 meses.
- hip. 2: aqueles randomizados para a intervenção de navegação do paciente terão taxas de triagem de CRC mais altas em comparação com aqueles randomizados para a intervenção de estilo de vida aos 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados primários serão (1) alteração dentro do paciente na PA sistólica e diastólica desde o início até 6 meses e (2) taxas de triagem de CRC conforme determinado pelo relatório de colonoscopia ou resultado do teste imunoquímico fecal (FIT) do prestador de cuidados primários aos 6 meses .
A pressão arterial será avaliada com um monitor de PA digital automatizado com base nas diretrizes da American Heart Association.1 A triagem de CRC será avaliada por autorrelato e verificada com registros médicos e/ou colonoscopia real ou relatório FIT dos provedores dos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
451
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter 50 anos ou mais
- Os participantes devem ter um telefone funcionando (um critério necessário, pois muitas das intervenções são baseadas em telefone)
- Autoidentificado como negro ou afro-americano e homem
- Ter hipertensão não controlada definida como PAS > 135 mmHg ou PAD > 85 mmHg e PAS > 130 mmHg ou PAD > 80 mmHg (nos diabéticos) na triagem
- Ter necessidade de triagem de CCR definida como: 1) nenhuma colonoscopia nos últimos 10 anos; 2) sem sigmoidoscopia flexível, Enema de bário com contraste digital ou colonoscopia por TC nos últimos 5 anos, ou 3) sem teste imunoquímico nas fezes ou sangue oculto nas fezes nos últimos 12 meses.
- Todos os participantes devem ser fluentes em inglês. Certas medidas utilizadas não foram verificadas em outros idiomas.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo (seja autoselecionado ou por indicação durante a triagem de que não conseguiu concluir todas as tarefas solicitadas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Entrevista motivacional
O uso de uma intervenção de aconselhamento de entrevista motivacional individual, 4 visitas ao longo de 5 meses, com foco em mudanças de comportamento relacionadas ao controle da pressão arterial.
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Aconselhamento individual centrado no cliente para mudanças de estilo de vida relacionadas ao controle da pressão arterial
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Experimental: Navegação do paciente
O uso de uma intervenção de navegação do paciente para orientar os participantes durante o processo de triagem para câncer colorretal.
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Navegação individual para orientar os participantes durante o processo de triagem para câncer colorretal.
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Experimental: MAIS
Este grupo recebe tanto a intervenção de entrevista motivacional quanto a intervenção de navegação do paciente.
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Aconselhamento individual centrado no cliente para mudanças de estilo de vida relacionadas ao controle da pressão arterial
Navegação individual para orientar os participantes durante o processo de triagem para câncer colorretal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 6 meses
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Os resultados primários serão (1) alteração dentro do paciente na PA sistólica e diastólica desde o início até 6 meses e (2) taxas de triagem de CRC conforme determinado pelo relatório de colonoscopia ou resultado do teste imunoquímico fecal (FIT) do prestador de cuidados primários aos 6 meses .
A pressão arterial será avaliada com um monitor de PA digital automatizado com base nas diretrizes da American Heart Association.1 A triagem de CRC será avaliada por autorrelato e verificada com registros médicos e/ou colonoscopia real ou relatório FIT dos provedores dos participantes.
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6 meses
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Rastreamento de Câncer Colorretal
Prazo: 6M
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Os resultados primários serão (1) alteração dentro do paciente na PA sistólica e diastólica desde o início até 6 meses e (2) taxas de triagem de CRC conforme determinado pelo relatório de colonoscopia ou resultado do teste imunoquímico fecal (FIT) do prestador de cuidados primários aos 6 meses .
A pressão arterial será avaliada com um monitor de PA digital automatizado com base nas diretrizes da American Heart Association.1 A triagem de CRC será avaliada por autorrelato e verificada com registros médicos e/ou colonoscopia real ou relatório FIT dos provedores dos participantes.
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6M
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Ravenell, MD, MS, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Hipertensão
- Neoplasias colônicas
Outros números de identificação do estudo
- 10-00427
- 1R01HL096946-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .