足首の骨軟骨欠損の手術後の治癒と痛みの転帰に対する体重負荷状態の影響
2024年8月19日 更新者：Nova Scotia Health Authority
足首の骨軟骨欠損の採餌後の体重負荷状態の患者転帰への影響を評価するための無作為化対照臨床試験
この調査研究の理論的根拠は、足首の骨軟骨欠損の治療のための飼料手術後に許容される体重負荷の臨床転帰への影響を評価することであり、手術後の固定期間または非体重負荷の必要性を排除する可能性があります。
研究者らは、足首の強迫性障害の飼料手術後 6 週間は、無体重負荷と比較して、許容される体重負荷の間で機能的転帰に違いはないと仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
調査中の術後療法の利点に関する仮説は、以下に基づいています。
無体重負荷と同等の臨床転帰; 2つのグループ間のフォローアップ訪問時のCTでの同様のX線所見。体重を支えていない期間をなくすことにより、被験者の罹患率と障害を軽減します。補助歩行補助具や移動補助具 (松葉杖、タクシー) の必要性をなくし、仕事を休むことで、患者のコストを削減します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～61年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 16～60歳の患者
- 足首の手術歴なし
- フォローアップを順守する能力と意欲がある
- -インフォームドコンセントを提供できる
- 医学的に手術に適している
- 術前 CT スキャンの病変 < 1.5cm
- 症候性 (例: 痛み、制限された活動、WB の不能、ROM の減少)
- 単一の孤立した病変
- 保存的治療の失敗 (3 か月間の制限された活動および/または体重負荷および/または固定)
除外基準:
16歳未満または60歳以上
- 炎症性関節炎
- 罹患関節のびまん性変形性関節症
- 関連骨折
- 現在の怪我に対する以前の足首手術（関節鏡検査を含む）
- フォローアップに対応できない
- インフォームドコンセントを提供できない
- Bernt & Hardy クラス IV (ORIF に準拠)
- 片足首の複数の骨軟骨欠損、または脛骨と距骨の接触骨軟骨病変
- 影響を受けた足首の以前の骨軟骨欠損
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：ノンウェイト×6週間
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実験的：許容範囲内での即時の体重負荷
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手術直後のWBAT
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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足関節変形性関節症スケール
時間枠：12ヶ月
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1〜100のスケールで評価された痛みと障害の結果。
スコアが高いほど、より多くの痛み/障害があります
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CATスキャン
時間枠：12ヶ月
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軟骨治癒の評価用
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Glazebrook, MD,FRCSC、Nova Scotia Health Authority
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2011年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月28日
最初の投稿 (推定)
2011年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月19日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。