l'effet du statut de mise en charge sur la guérison et les résultats de la douleur après la chirurgie pour les défauts ostéochondraux de la cheville
Un essai clinique randomisé et contrôlé pour évaluer l'effet sur les résultats des patients du statut de mise en charge après le fourrage des défauts ostéochondraux de la cheville
La justification de cette étude de recherche est d'évaluer l'effet sur les résultats cliniques de la mise en charge telle que tolérée après une chirurgie du fourrage pour le traitement des défauts ostéochondraux de la cheville, éliminant ainsi potentiellement le besoin d'une période d'immobilisation ou de non-mise en charge après la chirurgie.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura pas de différence dans les résultats fonctionnels entre la mise en charge telle que tolérée par rapport à l'absence de mise en charge pendant six semaines après la chirurgie du fourrage pour le TOC de la cheville.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse d'avantage de la thérapie post-opératoire expérimentale est basée sur :
Résultats cliniques équivalents à la non-mise en charge ; Résultats radiographiques similaires sur CT lors de la visite de suivi entre les deux groupes ; réduction de la morbidité et de l'incapacité chez les sujets grâce à l'élimination d'une période sans mise en charge ; réduction des coûts pour les patients en éliminant le besoin d'aides à la marche et à la mobilité (béquilles, taxis) et les arrêts de travail.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 16 à 60 ans
- Aucune chirurgie antérieure de la cheville
- Capable et disposé à se conformer au suivi
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Médicalement apte à la chirurgie
- Lésions au scanner préopératoire < 1,5 cm
- Symptomatique (c'est-à-dire : douleur, activités restreintes, incapacité à WB, diminution de l'amplitude de mouvement)
- Lésion unique isolée
- Echec du traitement conservateur (3 mois d'activités limitées et/ou d'appui et/ou d'immobilisation)
Critère d'exclusion:
Âge inférieur à 16 ans ou supérieur à 60 ans
- Arthrite inflammatoire
- Arthrose diffuse de l'articulation touchée
- Fracture associée
- Chirurgie antérieure de la cheville pour blessure actuelle (y compris arthroscopie)
- Impossible de se conformer au suivi
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Bernt & Hardy classe IV (acceptable ORIF)
- Défauts ostéochondraux multiples dans une cheville ou lésions ostéochondrales touchantes du tibia et du talus
- Défauts ostéochondraux antérieurs de la cheville affectée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Sans mise en charge x 6 semaines
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Expérimental: Mise en charge immédiate selon tolérance
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WBAT immédiatement après la chirurgie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'arthrose de la cheville
Délai: 12 mois
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Résultats de la douleur et de l'invalidité évalués sur une échelle de 1 à 100.
Plus le score est élevé, plus la douleur\l'incapacité
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scanner
Délai: 12 mois
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Pour l'évaluation de la cicatrisation du cartilage
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Glazebrook, MD,FRCSC, Nova Scotia Health Authority
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WBOCD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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