effekten av viktbärande status på läkning och smärtresultat efter operation för osteokondrala defekter i fotleden
En randomiserad, kontrollerad klinisk studie för att utvärdera effekten på patientens resultat av viktbärande status efter foder av osteokondrala defekter i fotleden
Skälet för denna forskningsstudie är att utvärdera effekten på kliniska utfall av viktbärande som tolereras efter foderkirurgi för behandling av osteokondrala defekter i fotleden, vilket potentiellt eliminerar behovet av en period av immobilisering eller icke-viktbärande efter operation.
Utredarna antar att det inte kommer att finnas någon skillnad i funktionella resultat mellan viktbärande som tolereras jämfört med icke-viktbärande under sex veckor efter foderoperation för OCD i fotleden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotesen för fördelen med den undersökande postoperativa terapin är baserad på:
Ekvivalenta kliniska resultat med icke-viktbärande; Liknande radiografiska fynd på CT vid uppföljningsbesök mellan de två grupperna; minskad sjuklighet och funktionshinder för försökspersoner genom att en period av icke-viktbärande elimineras; minskning av kostnader för patienter genom att eliminera behovet av adjuvanta gång- och rörelsehjälpmedel (kryckor, taxi) och ledighet från arbetet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 16-60 år
- Ingen tidigare ankeloperation
- Kan och vill följa uppföljning
- Kan ge informerat samtycke
- Medicinskt lämplig för operation
- Lesioner på preoperativ CT-skanning < 1,5 cm
- Symtomatisk (dvs: smärta, begränsade aktiviteter, oförmåga till WB, minskad ROM)
- Enkel Isolerad lesion
- Misslyckande med konservativ behandling (3 månader av begränsade aktiviteter och/eller viktbärande och/eller immobilisering)
Exklusions kriterier:
Ålder under 16 år eller äldre än 60 år
- Inflammatorisk artrit
- Diffus artros i angripen led
- Associerad fraktur
- Tidigare fotledsoperation för aktuell skada (inklusive artroskopi)
- Kan inte följa uppföljningen
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Bernt & Hardy klass IV (mottaglig för ORIF)
- Flera osteokondrala defekter i en fotled eller vidrörande osteokondrala lesioner i tibia och talus
- Tidigare osteokondrala defekter i den drabbade fotleden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Icke-viktbärande x 6 veckor
|
|
|
Experimentell: Omedelbar viktbärande som tolereras
|
WBAT omedelbart efter operationen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ankel Artros Skala
Tidsram: 12 månader
|
Smärta och funktionshinder bedöms på skalan 1-100.
Ju högre poäng är mer smärta/handikapp
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Datortomografi
Tidsram: 12 månader
|
För bedömning av broskläkning
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Glazebrook, MD,FRCSC, Nova Scotia Health Authority
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WBOCD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .