Wpływ statusu obciążenia na wyniki gojenia i bólu po operacji ubytków kostno-chrzęstnych stawu skokowego
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu stanu obciążenia na wyniki pacjentów po usunięciu ubytków kostno-chrzęstnych stawu skokowego
Uzasadnieniem tego badania naukowego jest ocena wpływu na wyniki kliniczne tolerowanego obciążenia po operacji paszowej w leczeniu ubytków kostno-chrzęstnych stawu skokowego, potencjalnie eliminując w ten sposób potrzebę okresu unieruchomienia lub braku obciążenia po operacji.
Badacze stawiają hipotezę, że nie będzie różnicy w wynikach funkcjonalnych między tolerowanym obciążeniem a nieobciążeniem przez sześć tygodni po operacji paszowej z powodu OCD kostki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza na korzyść eksperymentalnej terapii pooperacyjnej opiera się na:
Równoważne wyniki kliniczne jak w przypadku braku obciążenia; Podobne wyniki radiograficzne w tomografii komputerowej podczas wizyty kontrolnej między dwiema grupami; zmniejszona zachorowalność i niepełnosprawność osobników poprzez eliminację okresu nieobciążania; zmniejszenie kosztów ponoszonych przez pacjentów poprzez wyeliminowanie konieczności stosowania uzupełniających środków wspomagających chodzenie i poruszanie się (kule, taksówki) oraz czasu wolnego od pracy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trish Francis
- Numer telefonu: 902-473-5993
- E-mail: francisp@cdha.nshealth.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mark Glazebrook, MD, FRCSC
- Numer telefonu: 902-473-7137
- E-mail: markglazebr@ns.sympatico.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- Rekrutacyjny
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
-
Kontakt:
- Trish Francis
- Numer telefonu: 902-473-5993
- E-mail: francip@cdha.nshealth.ca
-
Główny śledczy:
- Mark Glazebrook, MD, FRCSC
-
Pod-śledczy:
- Caroline A Tougas, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 16-60 lat
- Brak wcześniejszej operacji kostki
- Zdolny i chętny do przestrzegania działań następczych
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Z medycznego punktu widzenia nadaje się do operacji
- Zmiany na przedoperacyjnym tomografii komputerowej < 1,5 cm
- Objawowe (tj.: ból, ograniczona aktywność, niezdolność do WB, zmniejszona pamięć ROM)
- Pojedyncza izolowana zmiana
- Niepowodzenie leczenia zachowawczego (3 miesiące ograniczonej aktywności i/lub obciążania i/lub unieruchomienia)
Kryteria wyłączenia:
Wiek poniżej 16 lat lub powyżej 60 lat
- Zapalne zapalenie stawów
- Rozlane zapalenie kości i stawów dotkniętego stawu
- Powiązane złamanie
- Wcześniejsza operacja stawu skokowego z powodu obecnego urazu (w tym artroskopia)
- Nie można zastosować się do kontynuacji
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Bernt & Hardy klasa IV (podatny na ORIF)
- Liczne ubytki kostno-chrzęstne w jednej kostce lub dotykające zmiany kostno-chrzęstne kości piszczelowej i skokowej
- Wcześniejsze wady kostno-chrzęstne dotkniętej kostki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Noszenie bez obciążenia x 6 tygodni
|
|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe obciążenie jako tolerowane
|
WBAT bezpośrednio po zabiegu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala choroby zwyrodnieniowej stawów skokowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skutki bólu i niesprawności oceniane w skali 1-100.
Im wyższy wynik, tym większy ból/niepełnosprawność
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skanowanie CAT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Do oceny gojenia chrząstki
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Glazebrook, MD,FRCSC, Nova Scotia Health Authority
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WBOCD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .