负重状态对踝关节骨软骨缺损手术后愈合和疼痛结果的影响
2024年8月19日 更新者：Nova Scotia Health Authority
一项评估踝关节骨软骨缺损后负重状态对患者预后影响的随机对照临床试验
这项研究的基本原理是评估在草料手术治疗踝关节骨软骨缺损后耐受负重对临床结果的影响，从而有可能消除手术后一段时间的固定或非负重的需要。
研究人员假设，在脚踝 OCD 的草料手术后六周内，与不负重相比，可耐受的负重在功能结果上没有差异。
研究概览
详细说明
研究性术后治疗优势的假设基于：
与非负重等效的临床结果；两组随访时 CT 的影像学表现相似；通过消除一段非负重期来降低受试者的发病率和残疾；通过消除对辅助步行和移动辅助设备（拐杖、出租车）和休假的需要，降低患者的成本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 61年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 16-60岁患者
- 之前没有做过脚踝手术
- 能够并愿意遵守后续行动
- 能够提供知情同意
- 医学上适合手术
- 术前 CT 扫描病灶 < 1.5cm
- 有症状（即：疼痛、活动受限、无法进行 WB、ROM 减少）
- 单个孤立的病灶
- 保守治疗失败（3 个月的有限活动和/或负重和/或制动）
排除标准：
年龄小于 16 岁或大于 60 岁
- 炎性关节炎
- 受影响关节的弥漫性骨关节炎
- 相关骨折
- 当前受伤的先前脚踝手术（包括关节镜检查）
- 无法遵守后续行动
- 无法提供知情同意
- Bernt & Hardy IV 级（适用于 ORIF）
- 一侧踝关节多发性骨软骨缺损或胫骨、距骨相触性骨软骨损伤
- 受影响脚踝的先前骨软骨缺损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：非负重 x 6 周
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实验性的：可耐受的立即负重
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手术后立即进行 WBAT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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踝关节骨关节炎量表
大体时间：12个月
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按 1-100 的等级评估疼痛和残疾结果。
分数越高越痛\失能
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电脑扫描
大体时间：12个月
|
用于评估软骨愈合
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Glazebrook, MD,FRCSC、Nova Scotia Health Authority
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2011年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月28日
首次发布 (估计的)
2011年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月19日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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