Vliv nosnosti na výsledky hojení a bolesti po operaci osteochondrálních vad kotníku
Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení vlivu stavu nosnosti na pacienty po krmení osteochondrálních defektů kotníku
Důvodem této výzkumné studie je vyhodnotit účinek na klinické výsledky nesení zátěže, jak je tolerováno po chirurgickém zákroku na krmení při léčbě osteochondrálních defektů kotníku, čímž se potenciálně eliminuje potřeba období imobilizace nebo nenesení zátěže po operaci.
Vyšetřovatelé předpokládají, že po šesti týdnech po operaci krmení pro OCD kotníku nebudou žádné rozdíly ve funkčních výsledcích mezi tolerovanou zátěží ve srovnání s nenesením zátěže.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza výhodnosti zkoumané pooperační terapie je založena na:
Ekvivalentní klinické výsledky s nevážením; Podobné rentgenové nálezy na CT při následné návštěvě mezi oběma skupinami; snížená nemocnost a invalidita subjektů díky eliminaci období nenesení hmotnosti; snížení nákladů pro pacienty odstraněním potřeby doplňkových pomůcek pro chůzi a mobilitu (berle, taxíky) a volna.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 16-60 let
- Žádná předchozí operace kotníku
- Schopný a ochotný dodržovat následná opatření
- Schopný poskytnout informovaný souhlas
- Zdravotně způsobilá k operaci
- Léze na předoperačním CT skenu < 1,5 cm
- Symptomatické (tj.: bolest, omezené aktivity, neschopnost WB, snížená ROM)
- Jediná izolovaná léze
- Selhání konzervativní léčby (3 měsíce omezené aktivity a/nebo nesení zátěže a/nebo imobilizace)
Kritéria vyloučení:
Věk méně než 16 let nebo více než 60 let
- Zánětlivá artritida
- Difuzní artróza postiženého kloubu
- Přidružená zlomenina
- Předchozí operace kotníku pro současné zranění (včetně artroskopie)
- Nelze dodržet následnou kontrolu
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Bernt & Hardy třída IV (podléhající ORIF)
- Mnohočetné osteochondrální defekty v jednom kotníku nebo dotýkající se osteochondrální léze tibie a talusu
- Předchozí osteochondrální defekty postiženého kotníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Non-weight Bearing x 6 týdnů
|
|
|
Experimentální: Okamžitá únosnost dle tolerovaného stavu
|
WBAT bezprostředně po operaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice osteoartrózy kotníku
Časové okno: 12 měsíců
|
Výsledky týkající se bolesti a invalidity hodnocené na stupnici 1–100.
Čím vyšší skóre, tím větší bolest\neschopnost
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CAT skenování
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro posouzení hojení chrupavky
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Glazebrook, MD,FRCSC, Nova Scotia Health Authority
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WBOCD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .