el efecto del estado de soporte de peso en los resultados de curación y dolor después de la cirugía para defectos osteocondrales del tobillo
Un ensayo clínico aleatorizado y controlado para evaluar el efecto sobre los resultados de los pacientes del estado de soporte de peso después de forraje de defectos osteocondrales del tobillo
La justificación de este estudio de investigación es evaluar el efecto sobre los resultados clínicos de la carga de peso tolerada después de la cirugía forrajera para el tratamiento de los defectos osteocondrales del tobillo, eliminando así potencialmente la necesidad de un período de inmovilización o sin carga de peso después de la cirugía.
Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá diferencias en los resultados funcionales entre la carga de peso tolerada en comparación con la no carga de peso durante seis semanas después de la cirugía de forraje para el TOC del tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis de la ventaja de la terapia posoperatoria en investigación se basa en:
Resultados clínicos equivalentes a la no carga de peso; Hallazgos radiográficos similares en la TC en la visita de seguimiento entre los dos grupos; reducción de la morbilidad y la discapacidad de los sujetos mediante la eliminación de un período sin soporte de peso; reducción del costo para los pacientes al eliminar la necesidad de ayudas auxiliares para caminar y movilidad (muletas, taxis) y el tiempo libre en el trabajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 16 a 60 años
- Sin cirugía previa de tobillo
- Capaz y dispuesto a cumplir con el seguimiento
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Médicamente apto para cirugía
- Lesiones en la tomografía computarizada preoperatoria < 1,5 cm
- Sintomático (es decir, dolor, actividades restringidas, incapacidad para el WB, disminución del ROM)
- Lesión única aislada
- Fracaso del tratamiento conservador (3 meses de limitación de actividades y/o carga y/o inmovilización)
Criterio de exclusión:
Edad menor de 16 años o mayor de 60 años
- artritis inflamatoria
- Artrosis difusa de la articulación afectada
- Fractura asociada
- Cirugía previa de tobillo por lesión actual (incluida artroscopia)
- Incapaz de cumplir con el seguimiento.
- No se puede dar el consentimiento informado
- Bernt & Hardy clase IV (aceptable a ORIF)
- Múltiples defectos osteocondrales en un tobillo o lesiones osteocondrales en contacto de tibia y astrágalo
- Defectos osteocondrales previos del tobillo afectado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Sin soporte de peso x 6 semanas
|
|
|
Experimental: Soporte de peso inmediato según tolerancia
|
WBAT inmediatamente después de la cirugía
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de osteoartritis de tobillo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Resultados de dolor y discapacidad evaluados en una escala de 1-100.
Cuanto más alto es el puntaje, más dolor \ discapacidad
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de gato
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para la evaluación de la curación del cartílago
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Glazebrook, MD,FRCSC, Nova Scotia Health Authority
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WBOCD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .