effekten av vektbærende status på helbredelse og smerteutfall etter kirurgi for osteokondrale defekter i ankelen
En randomisert, kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten på pasientens resultater av vektbærende status etter fôr av osteokondrale defekter i ankelen
Begrunnelsen for denne forskningsstudien er å evaluere effekten på kliniske utfall av vektbæring som tolerert etter fôrkirurgi for behandling av osteokondrale defekter i ankelen, og dermed potensielt eliminere behovet for en periode med immobilisering eller ikke-vektbæring etter operasjonen.
Forskerne antar at det ikke vil være noen forskjell i funksjonelle utfall mellom vektbæring som tolerert sammenlignet med ikke-vektbæring i seks uker etter fôroperasjon for OCD i ankelen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesen for fordel av den undersøkelsesbaserte postoperative terapien er basert på:
Tilsvarende kliniske utfall til ikke-vektbærende; Lignende radiografiske funn på CT ved oppfølgingsbesøk mellom de to gruppene; redusert sykelighet og funksjonshemming hos forsøkspersoner gjennom eliminering av en periode med ikke-vektbæring; reduksjon av kostnader for pasienter ved å eliminere behovet for adjuvante gang- og mobilitetshjelpemidler (krykker, drosjer) og avspasering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Trish Francis
- Telefonnummer: 902-473-5993
- E-post: francisp@cdha.nshealth.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mark Glazebrook, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 902-473-7137
- E-post: markglazebr@ns.sympatico.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
- Rekruttering
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Trish Francis
- Telefonnummer: 902-473-5993
- E-post: francip@cdha.nshealth.ca
-
Hovedetterforsker:
- Mark Glazebrook, MD, FRCSC
-
Underetterforsker:
- Caroline A Tougas, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 16-60 år
- Ingen tidligere ankeloperasjon
- Evner og ønsker å følge oppfølging
- Kan gi informert samtykke
- Medisinsk egnet for operasjon
- Lesjoner på preoperativ CT-skanning < 1,5 cm
- Symptomatisk (dvs.: smerte, begrensede aktiviteter, manglende evne til WB, redusert ROM)
- Enkel isolert lesjon
- Svikt i konservativ behandling (3 måneder med begrensede aktiviteter og/eller vektbæring og/eller immobilisering)
Ekskluderingskriterier:
Alder under 16 år eller over 60 år
- Inflammatorisk leddgikt
- Diffus slitasjegikt i berørt ledd
- Tilhørende brudd
- Tidligere ankeloperasjon for nåværende skade (inkludert artroskopi)
- Kan ikke overholde oppfølgingen
- Kan ikke gi informert samtykke
- Bernt & Hardy klasse IV (tilgjengelig for ORIF)
- Flere osteokondrale defekter i en ankel eller berøring av osteokondrale lesjoner i tibia og talus
- Tidligere osteokondrale defekter av den berørte ankelen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ikke-vektbærende x 6 uker
|
|
|
Eksperimentell: Umiddelbar vektbærende som tolerert
|
WBAT umiddelbart etter operasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankel Artrose Skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Smerte og funksjonshemming utfall vurdert på skala fra 1-100.
Jo høyere poengsum er mer smerte/funksjonshemming
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAT-skanning
Tidsramme: 12 måneder
|
For vurdering av brusktilheling
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Glazebrook, MD,FRCSC, Nova Scotia Health Authority
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WBOCD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vektbærende som tolerert
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater