a súlytartó állapot hatása a gyógyulásra és a fájdalom kimenetelére a műtét után a boka osteochondralis defektusai miatt
Véletlenszerű, ellenőrzött klinikai vizsgálat a boka osteochondralis defektusainak táplálékfelvétele utáni testtömegnek a betegek kimenetelére gyakorolt hatásának értékelésére
Ennek a kutatási tanulmánynak az az oka, hogy a boka osteochondralis defektusainak kezelésében a takarmányműtét után tolerálható súlyviselés klinikai kimenetelére gyakorolt hatását értékeljük, így potenciálisan kiküszöböli a műtét utáni immobilizációs időszak szükségességét vagy nem teherviselést.
A kutatók azt feltételezik, hogy a boka OCD miatti takarmányozási műtét után hat hétig nem lesz különbség a funkcionális eredményekben a tolerált súlyviselés és a nem teherbírás között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati posztoperatív terápia előnyeinek hipotézise a következőkön alapul:
Egyenértékű klinikai eredmények a nem súlyhordozással; Hasonló radiográfiás leletek CT-n a követési vizit során a két csoport között; csökkentett morbiditás és fogyatékosság az alanyoknál a súlytalanság időszakának megszüntetésével; a betegek költségeinek csökkentése azáltal, hogy kiküszöböli az adjuváns járást és mozgást segítő eszközöket (mankók, taxik) és a munkaszüneti időt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16-60 éves betegek
- Nincs előzetes bokaműtét
- Képes és hajlandó betartani a nyomon követést
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Orvosilag műtétre alkalmas
- Elváltozások a műtét előtti CT-vizsgálaton < 1,5 cm
- Tüneti (pl.: fájdalom, korlátozott tevékenységek, képtelenség a WB-re, csökkent ROM)
- Egyetlen izolált lézió
- A konzervatív kezelés sikertelensége (3 hónapos korlátozott tevékenység és/vagy súlyhordozás és/vagy immobilizáció)
Kizárási kritériumok:
16 évnél fiatalabb vagy 60 évnél idősebb
- Gyulladásos ízületi gyulladás
- Az érintett ízület diffúz osteoarthritis
- Kapcsolódó törés
- Korábbi bokaműtét aktuális sérülés miatt (beleértve az artroszkópiát is)
- Nem sikerült betartani a nyomon követést
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Bernt & Hardy IV. osztály (ORIF-nek alávethető)
- Több osteochondralis defektus az egyik bokában vagy a sípcsont és a lábcsont osteochondralis elváltozásai
- Az érintett boka korábbi osteochondralis hibái
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Súlymentes x 6 hét
|
|
|
Kísérleti: Azonnali teherbírás a megengedett mértékben
|
WBAT közvetlenül a műtét után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Boka osteoarthritis skála
Időkeret: 12 hónap
|
A fájdalom és a fogyatékosság kimenetele 1-től 100-ig terjedő skálán értékelve.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom/fogyatékosság
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CAT Scan
Időkeret: 12 hónap
|
A porc gyógyulásának értékelésére
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Glazebrook, MD,FRCSC, Nova Scotia Health Authority
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WBOCD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .