het effect van gewichtdragende status op genezing en pijnresultaten na een operatie voor osteochondrale defecten van de enkel
Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie ter evaluatie van het effect op de patiëntresultaten van gewichtdragende status na foerageren van osteochondrale defecten van de enkel
De grondgedachte voor deze onderzoeksstudie is het evalueren van het effect op de klinische resultaten van gewichtsbelasting zoals getolereerd na foerage-operatie voor de behandeling van osteochondrale defecten van de enkel, waardoor mogelijk de noodzaak van een periode van immobilisatie of niet-gewichtsbelasting na de operatie wordt geëlimineerd.
De onderzoekers veronderstellen dat er geen verschil zal zijn in functionele uitkomsten tussen gewichtsbelasting zoals getolereerd in vergelijking met niet-gewichtsbelasting gedurende zes weken na een foerage-operatie voor OCS van de enkel.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese voor het voordeel van de experimentele postoperatieve therapie is gebaseerd op:
Equivalente klinische resultaten aan niet-gewichtsbelasting; Vergelijkbare radiografische bevindingen op CT bij vervolgbezoek tussen de twee groepen; verminderde morbiditeit en invaliditeit bij proefpersonen door eliminatie van een periode van niet-gewichtsbelasting; verlaging van de kosten voor patiënten door de noodzaak van aanvullende loop- en mobiliteitshulpmiddelen (krukken, taxi's) en vrije tijd te elimineren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Trish Francis
- Telefoonnummer: 902-473-5993
- E-mail: francisp@cdha.nshealth.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Mark Glazebrook, MD, FRCSC
- Telefoonnummer: 902-473-7137
- E-mail: markglazebr@ns.sympatico.ca
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
- Werving
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
-
Contact:
- Trish Francis
- Telefoonnummer: 902-473-5993
- E-mail: francip@cdha.nshealth.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Glazebrook, MD, FRCSC
-
Onderonderzoeker:
- Caroline A Tougas, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 16-60 jaar
- Geen voorafgaande enkeloperatie
- In staat en bereid om te voldoen aan de follow-up
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Medisch geschikt voor een operatie
- Laesies op preoperatieve CT-scan < 1,5 cm
- Symptomatisch (dwz: pijn, beperkte activiteiten, onvermogen tot WB, verminderde ROM)
- Enkele geïsoleerde laesie
- Falen van conservatieve behandeling (3 maanden beperkte activiteiten en/of gewichtsbelasting en/of immobilisatie)
Uitsluitingscriteria:
Leeftijd jonger dan 16 jaar of ouder dan 60 jaar
- Inflammatoire artritis
- Diffuse artrose van het aangetaste gewricht
- Bijbehorende breuk
- Eerdere enkeloperatie voor huidig letsel (inclusief artroscopie)
- Kan niet voldoen aan de follow-up
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Bernt & Hardy klasse IV (ontvankelijk voor ORIF)
- Meerdere osteochondrale defecten in één enkel of rakende osteochondrale laesies van tibia en talus
- Eerdere osteochondrale defecten van de aangedane enkel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Niet-gewichtdragend x 6 weken
|
|
|
Experimenteel: Onmiddellijke gewichtsbelasting zoals getolereerd
|
WBAT onmiddellijk na de operatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkel Artrose Schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Resultaten van pijn en invaliditeit beoordeeld op een schaal van 1-100.
Hoe hoger de score, hoe meer pijn\handicap
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CT-scan
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor beoordeling van kraakbeengenezing
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Glazebrook, MD,FRCSC, Nova Scotia Health Authority
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WBOCD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gewichtdragend zoals getolereerd
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten